- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04471714
Účinky baklofenu na presynaptickou inhibici u lidí
11. září 2024 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie zkoumá roli receptoru GABA-B v dlouhodobé presynaptické inhibici primární aferentní tkáně u lidských účastníků.
Účastníci přijdou na dvě návštěvy, přičemž při jedné návštěvě dostanou baklofen (agonista receptoru GABA-B) a během druhé placebo.
Během obou návštěv budou použita elektrofyziologická opatření k posouzení presynaptické inhibice.
Přehled studie
Detailní popis
Schopnost provádět účelné pohyby se opírá o smyslové informace přicházející z těla.
Tato smyslová informace nám říká, kde jsou končetiny ve vztahu ke zbytku našeho těla (smysl pro držení těla), jak rychle se pohybují (kinestetický smysl), jak silně provádíme kontrakci (svalový smysl) a zda jsme kontaktováni vnější předměty, změny teploty, bolest atd. (somatický smysl).
Bez těchto smyslů by vyšetřovatelé nemohli provádět dobře kontrolované pohyby ani se bezpečně pohybovat v našem prostředí.
Kvůli důležitosti těchto senzorických vstupů nervový systém navrhl vysoce regulovaný systém pro řízení množství a kvality senzorického přítoku vstupujícího do míchy i mozku.
Vyšetřovatelé chtějí znovu prozkoumat, jak smyslové dráhy z našeho těla řídí příliv smyslových vstupů u dospělých s neurologickým poškozením a bez něj.
Konkrétně chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda je dlouhodobé potlačení senzorického přítoku jinými senzorickými nervy regulováno receptory GABA-B.
Vyšetřovatelé to otestují tím, že účastníkům podají agonistu receptoru GABA-B baklofen.
Nervová stimulace a svalové reakce budou použity k pochopení toho, jak je řízen senzorický přenos v míše a zapojení GABA-B receptorů.
Výsledky z těchto studií poskytnou důležité základní informace o tom, jak je řízen normální senzorický přítok, aby výzkumníci mohli lépe porozumět tomu, jak se může změnit po poranění mozku a míchy.
Tyto informace otevřou nové možnosti studia léčby senzorických dysfunkcí, jako je spasticita a motorická nekoordinace, ke kterým dochází po poranění nebo onemocnění centrálního nervového systému.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku od 18 do 65 let.
- Obecně dobrý zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace baklofenu, jako je známá přecitlivělost na baklofen, poškození ledvin, mrtvice, epilepsie, těhotenství a kojení.
- Poranění periferních nervů nebo svalů. Poranění nervů nebo svalů zmate interpretaci dat míšního reflexu.
- Účastníci s poraněním míchy již užívali orální baklofen ke zvládnutí spasticity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Účastníci kontroly přijdou na dvě návštěvy.
V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
|
Účastníci přijdou na dvě návštěvy.
V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
Během každé návštěvy bude měřen H-reflex soleus a kondicionován běžnou stimulací peroneálního nervu k posouzení presynaptické inhibice.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Poranění míchy
Účastníci s poraněním míchy přijdou na dvě návštěvy.
V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
|
Účastníci přijdou na dvě návštěvy.
V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
Během každé návštěvy bude měřen H-reflex soleus a kondicionován běžnou stimulací peroneálního nervu k posouzení presynaptické inhibice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky baklofenu (GABA-B) na presynaptickou inhibici primární aferentace
Časové okno: 1 rok
|
Naším primárním cílem je zjistit, jak aktivace GABA-B receptorů řídí přenos senzorických aferentních paprsků, měřeno H-reflexem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Hypertonie svalů
- Poranění míchy
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti GABA
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Agonisté GABA
- Agonisté GABA-B receptoru
- Baklofen
Další identifikační čísla studie
- Pro00090588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou na žádost výzkumníků k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení studie (TBD).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude poskytnuto výzkumníkům, kteří kontaktovali hlavního zkoušejícího a požádali o další údaje.
Všechna data budou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .