Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky baklofenu na presynaptickou inhibici u lidí

11. září 2024 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie zkoumá roli receptoru GABA-B v dlouhodobé presynaptické inhibici primární aferentní tkáně u lidských účastníků. Účastníci přijdou na dvě návštěvy, přičemž při jedné návštěvě dostanou baklofen (agonista receptoru GABA-B) a během druhé placebo. Během obou návštěv budou použita elektrofyziologická opatření k posouzení presynaptické inhibice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost provádět účelné pohyby se opírá o smyslové informace přicházející z těla. Tato smyslová informace nám říká, kde jsou končetiny ve vztahu ke zbytku našeho těla (smysl pro držení těla), jak rychle se pohybují (kinestetický smysl), jak silně provádíme kontrakci (svalový smysl) a zda jsme kontaktováni vnější předměty, změny teploty, bolest atd. (somatický smysl). Bez těchto smyslů by vyšetřovatelé nemohli provádět dobře kontrolované pohyby ani se bezpečně pohybovat v našem prostředí. Kvůli důležitosti těchto senzorických vstupů nervový systém navrhl vysoce regulovaný systém pro řízení množství a kvality senzorického přítoku vstupujícího do míchy i mozku. Vyšetřovatelé chtějí znovu prozkoumat, jak smyslové dráhy z našeho těla řídí příliv smyslových vstupů u dospělých s neurologickým poškozením a bez něj. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda je dlouhodobé potlačení senzorického přítoku jinými senzorickými nervy regulováno receptory GABA-B. Vyšetřovatelé to otestují tím, že účastníkům podají agonistu receptoru GABA-B baklofen. Nervová stimulace a svalové reakce budou použity k pochopení toho, jak je řízen senzorický přenos v míše a zapojení GABA-B receptorů. Výsledky z těchto studií poskytnou důležité základní informace o tom, jak je řízen normální senzorický přítok, aby výzkumníci mohli lépe porozumět tomu, jak se může změnit po poranění mozku a míchy. Tyto informace otevřou nové možnosti studia léčby senzorických dysfunkcí, jako je spasticita a motorická nekoordinace, ke kterým dochází po poranění nebo onemocnění centrálního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • 524 HMRC, University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku od 18 do 65 let.
  • Obecně dobrý zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace baklofenu, jako je známá přecitlivělost na baklofen, poškození ledvin, mrtvice, epilepsie, těhotenství a kojení.
  • Poranění periferních nervů nebo svalů. Poranění nervů nebo svalů zmate interpretaci dat míšního reflexu.
  • Účastníci s poraněním míchy již užívali orální baklofen ke zvládnutí spasticity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení
Účastníci kontroly přijdou na dvě návštěvy. V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
Účastníci přijdou na dvě návštěvy. V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo. Během každé návštěvy bude měřen H-reflex soleus a kondicionován běžnou stimulací peroneálního nervu k posouzení presynaptické inhibice.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Poranění míchy
Účastníci s poraněním míchy přijdou na dvě návštěvy. V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo.
Účastníci přijdou na dvě návštěvy. V randomizovaném panství dostanou při jedné návštěvě baklofen a při druhé placebo. Během každé návštěvy bude měřen H-reflex soleus a kondicionován běžnou stimulací peroneálního nervu k posouzení presynaptické inhibice.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky baklofenu (GABA-B) na presynaptickou inhibici primární aferentace
Časové okno: 1 rok
Naším primárním cílem je zjistit, jak aktivace GABA-B receptorů řídí přenos senzorických aferentních paprsků, měřeno H-reflexem.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou na žádost výzkumníků k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie (TBD).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude poskytnuto výzkumníkům, kteří kontaktovali hlavního zkoušejícího a požádali o další údaje. Všechna data budou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit