- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471714
Effekter av baklofen på presynaptisk hemming hos mennesker
11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien undersøker rollen til GABA-B-reseptoren i langvarig presynaptisk hemming av primære afferenter hos menneskelige deltakere.
Deltakerne vil komme inn for to besøk, og motta baklofen (en GABA-B-reseptoragonist) ved det ene besøket og placebo under det andre.
Elektrofysiologiske tiltak vil bli brukt under både besøk for å vurdere presynaptisk hemming.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evnen til å utføre målrettede bevegelser er avhengig av sensorisk informasjon som kommer fra kroppen.
Denne sensoriske informasjonen forteller oss hvor lemmer er i forhold til resten av kroppen vår (stillingssans), hvor raskt de beveger seg (kinestetisk sans), hvor kraftig vi gjør en sammentrekning (muskulær sans) og om vi blir kontaktet av ytre gjenstander, endringer i temperatur, smerte osv (somatisk sans).
Uten disse sansene kunne ikke etterforskerne gjøre velkontrollerte bevegelser eller navigere trygt i miljøet vårt.
På grunn av viktigheten av disse sanseinngangene, har nervesystemet designet et høyt regulert system for å kontrollere mengden og kvaliteten på sensorisk innstrømning som kommer inn i både ryggmargen og hjernen.
Etterforskerne ønsker å undersøke på nytt hvordan sensoriske veier fra kroppen vår kontrollerer tilstrømningen av sensoriske input hos voksne med og uten nevrologisk skade.
Spesifikt ønsker etterforskerne å teste om den langvarige undertrykkelsen av sensorisk innstrømning av andre sensoriske nerver reguleres av GABA-B-reseptorer.
Etterforskerne vil teste dette ved å gi deltakerne GABA-B-reseptoragonisten baklofen.
Nervestimulering og muskelresponser vil bli brukt for å forstå hvordan sensorisk overføring blir kontrollert i ryggmargen og involvering av GABA-B-reseptorer.
Resultater fra disse studiene vil gi viktig grunnleggende informasjon om hvordan normal sensorisk innstrømning kontrolleres, slik at etterforskerne bedre kan forstå hvordan den kan endres etter skade på hjernen og ryggmargen.
Denne informasjonen vil åpne nye veier for studier av behandling av sensorisk-relatert dysfunksjon som spastisitet og motorisk inkoordinering som oppstår etter sentralnervesystemets skade eller sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 18 og 65 år.
- Generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for baklofen som kjent overfølsomhet overfor baklofen, nedsatt nyrefunksjon, hjerneslag, epilepsi, graviditet og amming.
- Skade på perifere nerver eller muskler. Skader på nerver eller muskler vil forvirre tolkningen av spinalrefleksdataene.
- Deltakere med ryggmargsskade tar allerede oral baclofen for å håndtere spastisitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrolldeltakere kommer inn på to besøk.
I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
|
Deltakerne kommer inn på to besøk.
I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
Under hvert besøk vil soleus H-refleksen bli målt og betinget av vanlig peroneal nervestimulering for å vurdere presynaptisk hemming.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ryggmargsskade
Deltakere med ryggmargsskade kommer inn på to besøk.
I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
|
Deltakerne kommer inn på to besøk.
I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
Under hvert besøk vil soleus H-refleksen bli målt og betinget av vanlig peroneal nervestimulering for å vurdere presynaptisk hemming.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektene av baklofen (GABA-B) på presynaptisk hemming av primære afferente
Tidsramme: 1 år
|
Vårt primære mål er å bestemme hvordan aktivering av GABA-B-reseptorer kontrollerer overføring av sensoriske afferenter målt med H-refleksen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Muskelhypertoni
- Ryggmargsskader
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- Pro00090588
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere på forespørsel fra forskerne.
IPD-delingstidsramme
Etter fullført studie (TBD).
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli gitt til forskere som har kontaktet primæretterforskeren og bedt om ytterligere data.
Alle data vil bli avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .