Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av baklofen på presynaptisk hemming hos mennesker

11. september 2024 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien undersøker rollen til GABA-B-reseptoren i langvarig presynaptisk hemming av primære afferenter hos menneskelige deltakere. Deltakerne vil komme inn for to besøk, og motta baklofen (en GABA-B-reseptoragonist) ved det ene besøket og placebo under det andre. Elektrofysiologiske tiltak vil bli brukt under både besøk for å vurdere presynaptisk hemming.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til å utføre målrettede bevegelser er avhengig av sensorisk informasjon som kommer fra kroppen. Denne sensoriske informasjonen forteller oss hvor lemmer er i forhold til resten av kroppen vår (stillingssans), hvor raskt de beveger seg (kinestetisk sans), hvor kraftig vi gjør en sammentrekning (muskulær sans) og om vi blir kontaktet av ytre gjenstander, endringer i temperatur, smerte osv (somatisk sans). Uten disse sansene kunne ikke etterforskerne gjøre velkontrollerte bevegelser eller navigere trygt i miljøet vårt. På grunn av viktigheten av disse sanseinngangene, har nervesystemet designet et høyt regulert system for å kontrollere mengden og kvaliteten på sensorisk innstrømning som kommer inn i både ryggmargen og hjernen. Etterforskerne ønsker å undersøke på nytt hvordan sensoriske veier fra kroppen vår kontrollerer tilstrømningen av sensoriske input hos voksne med og uten nevrologisk skade. Spesifikt ønsker etterforskerne å teste om den langvarige undertrykkelsen av sensorisk innstrømning av andre sensoriske nerver reguleres av GABA-B-reseptorer. Etterforskerne vil teste dette ved å gi deltakerne GABA-B-reseptoragonisten baklofen. Nervestimulering og muskelresponser vil bli brukt for å forstå hvordan sensorisk overføring blir kontrollert i ryggmargen og involvering av GABA-B-reseptorer. Resultater fra disse studiene vil gi viktig grunnleggende informasjon om hvordan normal sensorisk innstrømning kontrolleres, slik at etterforskerne bedre kan forstå hvordan den kan endres etter skade på hjernen og ryggmargen. Denne informasjonen vil åpne nye veier for studier av behandling av sensorisk-relatert dysfunksjon som spastisitet og motorisk inkoordinering som oppstår etter sentralnervesystemets skade eller sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • 524 HMRC, University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne mellom 18 og 65 år.
  • Generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for baklofen som kjent overfølsomhet overfor baklofen, nedsatt nyrefunksjon, hjerneslag, epilepsi, graviditet og amming.
  • Skade på perifere nerver eller muskler. Skader på nerver eller muskler vil forvirre tolkningen av spinalrefleksdataene.
  • Deltakere med ryggmargsskade tar allerede oral baclofen for å håndtere spastisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Kontrolldeltakere kommer inn på to besøk. I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
Deltakerne kommer inn på to besøk. I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre. Under hvert besøk vil soleus H-refleksen bli målt og betinget av vanlig peroneal nervestimulering for å vurdere presynaptisk hemming.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Ryggmargsskade
Deltakere med ryggmargsskade kommer inn på to besøk. I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre.
Deltakerne kommer inn på to besøk. I en randomisert herregård vil de få baklofen ved det ene besøket og placebo på det andre. Under hvert besøk vil soleus H-refleksen bli målt og betinget av vanlig peroneal nervestimulering for å vurdere presynaptisk hemming.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av baklofen (GABA-B) på presynaptisk hemming av primære afferente
Tidsramme: 1 år
Vårt primære mål er å bestemme hvordan aktivering av GABA-B-reseptorer kontrollerer overføring av sensoriske afferenter målt med H-refleksen.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for andre forskere på forespørsel fra forskerne.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie (TBD).

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli gitt til forskere som har kontaktet primæretterforskeren og bedt om ytterligere data. Alle data vil bli avidentifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere