- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04471714
Virkninger af Baclofen på præsynaptisk hæmning hos mennesker
11. september 2024 opdateret af: University of Alberta
Denne undersøgelse undersøger GABA-B-receptorens rolle i langvarig præsynaptisk hæmning af primære afferenter hos menneskelige deltagere.
Deltagerne kommer til to besøg, idet de modtager baclofen (en GABA-B-receptoragonist) ved det ene besøg og placebo under det andet.
Elektrofysiologiske foranstaltninger vil blive brugt under begge besøg for at vurdere præsynaptisk hæmning.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evnen til at udføre målrettede bevægelser er afhængig af sensorisk information, der kommer fra kroppen.
Denne sensoriske information fortæller os, hvor lemmerne er i forhold til resten af vores krop (stillingssans), hvor hurtigt de bevæger sig (kinæstetisk sans), hvor kraftigt vi laver en sammentrækning (muskulær sans), og om vi bliver kontaktet af ydre genstande, ændringer i temperatur, smerte osv. (somatisk sans).
Uden disse sanser kunne efterforskerne ikke foretage velkontrollerede bevægelser eller navigere sikkert i vores miljø.
På grund af vigtigheden af disse sensoriske input har nervesystemet designet et højt reguleret system til at kontrollere mængden og kvaliteten af sensorisk indstrømning, der kommer ind i både rygmarven og hjernen.
Forskerne ønsker at genundersøge, hvordan sensoriske veje fra vores krop styrer tilstrømningen af sensoriske input hos voksne med og uden neurologisk skade.
Specifikt ønsker efterforskerne at teste, om den langvarige undertrykkelse af sensorisk indstrømning af andre sensoriske nerver reguleres af GABA-B-receptorer.
Forskerne vil teste dette ved at give deltagerne GABA-B-receptoragonisten baclofen.
Nervestimulation og muskelreaktioner vil blive brugt til at forstå, hvordan sensorisk transmission kontrolleres i rygmarven og involvering af GABA-B-receptorer.
Resultater fra disse undersøgelser vil give vigtig grundlæggende information om, hvordan normal sensorisk indstrømning kontrolleres, så forskerne bedre kan forstå, hvordan den kan ændres efter skade på hjernen og rygmarven.
Denne information vil åbne nye veje til undersøgelse af behandling af sensorisk-relateret dysfunktion såsom spasticitet og motorisk inkoordination, der opstår efter centralnervesystemet skade eller sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mellem 18 og 65 år.
- Generelt godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til baclofen såsom kendt overfølsomhed over for baclofen, nedsat nyrefunktion, slagtilfælde, epilepsi, graviditet og amning.
- Skade på perifere nerver eller muskler. Skader på nerver eller muskler vil forvirre fortolkningen af de spinale refleksdata.
- Deltagere med rygmarvsskade tager allerede oral baclofen for at håndtere spasticitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrollere
Kontroldeltagere kommer ind på to besøg.
I en randomiseret herregård vil de modtage baclofen ved det ene besøg og placebo på det andet.
|
Deltagerne kommer ind på to besøg.
I en randomiseret herregård vil de modtage baclofen ved det ene besøg og placebo på det andet.
Under hvert besøg vil soleus H-refleksen blive målt og betinget af almindelig peroneal nervestimulation for at vurdere præsynaptisk hæmning.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rygmarvsskade
Deltagere med en rygmarvsskade kommer ind på to besøg.
I en randomiseret herregård vil de modtage baclofen ved det ene besøg og placebo på det andet.
|
Deltagerne kommer ind på to besøg.
I en randomiseret herregård vil de modtage baclofen ved det ene besøg og placebo på det andet.
Under hvert besøg vil soleus H-refleksen blive målt og betinget af almindelig peroneal nervestimulation for at vurdere præsynaptisk hæmning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af baclofen (GABA-B) på præsynaptisk hæmning af primære afferenter
Tidsramme: 1 år
|
Vores primære mål er at bestemme, hvordan aktivering af GABA-B-receptorer styrer transmissionen af sensoriske afferenter målt ved H-refleksen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2024
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Muskelhypertoni
- Rygmarvsskader
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00090588
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Af-identificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for andre forskere, hvis forskerne anmoder om det.
IPD-delingstidsramme
Efter afslutning af undersøgelsen (TBD).
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil blive leveret til forskere, der har kontaktet den primære efterforsker og anmodet om yderligere data.
Alle data vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .