Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van baclofen op presynaptische remming bij mensen

11 september 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze studie onderzoekt de rol van de GABA-B-receptor bij langdurige presynaptische remming van primaire afferenten bij menselijke deelnemers. Deelnemers komen voor twee bezoeken, waarbij ze baclofen (een GABA-B-receptoragonist) krijgen tijdens het ene bezoek en een placebo tijdens het andere. Tijdens beide bezoeken zullen elektrofysiologische maatregelen worden gebruikt om presynaptische remming te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen om doelgerichte bewegingen uit te voeren, is afhankelijk van sensorische informatie die van het lichaam komt. Deze sensorische informatie vertelt ons waar onze ledematen zich bevinden ten opzichte van de rest van ons lichaam (houdingsgevoel), hoe snel ze bewegen (kinesthetisch gevoel), hoe krachtig we een contractie maken (spiergevoel) en of we in contact komen met externe objecten, veranderingen in temperatuur, pijn, enz. (somatisch zintuig). Zonder deze zintuigen zouden de onderzoekers geen goed gecontroleerde bewegingen kunnen maken of veilig kunnen navigeren in onze omgeving. Vanwege het belang van deze sensorische input, heeft het zenuwstelsel een sterk gereguleerd systeem ontworpen om de hoeveelheid en kwaliteit van de sensorische instroom die zowel het ruggenmerg als de hersenen binnenkomt, te controleren. De onderzoekers willen opnieuw onderzoeken hoe sensorische paden van ons lichaam de instroom van sensorische input regelen bij volwassenen met en zonder neurologisch letsel. Concreet willen de onderzoekers testen of de langdurige onderdrukking van sensorische instroom door andere sensorische zenuwen wordt gereguleerd door GABA-B-receptoren. De onderzoekers testen dit door deelnemers de GABA-B-receptoragonist baclofen te geven. Zenuwstimulatie en spierreacties zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe sensorische transmissie wordt gecontroleerd in het ruggenmerg en de betrokkenheid van GABA-B-receptoren. De resultaten van deze onderzoeken zullen belangrijke fundamentele informatie opleveren over hoe de normale sensorische instroom wordt gecontroleerd, zodat de onderzoekers beter kunnen begrijpen hoe deze kan worden veranderd na letsel aan de hersenen en het ruggenmerg. Deze informatie zal nieuwe wegen openen voor onderzoek naar de behandeling van sensorische disfunctie zoals spasticiteit en motorische incoördinatie die optreedt na letsel of ziekte van het centrale zenuwstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • 524 HMRC, University of Alberta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
  • Algemeen goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor baclofen zoals een bekende overgevoeligheid voor baclofen, nierinsufficiëntie, beroerte, epilepsie, zwangerschap en borstvoeding.
  • Letsel aan perifere zenuwen of spieren. Letsel aan zenuwen of spieren zal de interpretatie van de spinale reflexgegevens verwarren.
  • Deelnemers met een dwarslaesie die al oraal baclofen gebruiken om spasticiteit te beheersen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Controledeelnemers komen voor twee bezoeken. In een gerandomiseerd landhuis krijgen ze bij het ene bezoek baclofen en bij het andere bezoek een placebo.
Geneesmiddel: Baclofen
De deelnemers komen twee keer langs. In een gerandomiseerd landhuis krijgen ze bij het ene bezoek baclofen en bij het andere een placebo. Tijdens elk bezoek wordt de soleus H-reflex gemeten en geconditioneerd door stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw om de presynaptische remming te beoordelen.
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Ruggenmergletsel
Deelnemers met een dwarslaesie komen twee keer langs. In een gerandomiseerd landhuis krijgen ze bij het ene bezoek baclofen en bij het andere bezoek een placebo.
Geneesmiddel: Baclofen
De deelnemers komen twee keer langs. In een gerandomiseerd landhuis krijgen ze bij het ene bezoek baclofen en bij het andere een placebo. Tijdens elk bezoek wordt de soleus H-reflex gemeten en geconditioneerd door stimulatie van de gemeenschappelijke peroneuszenuw om de presynaptische remming te beoordelen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van baclofen (GABA-B) op presynaptische remming van primaire afferenten
Tijdsspanne: 1 jaar
Ons primaire doel is om te bepalen hoe activering van GABA-B-receptoren de overdracht van sensorische afferenten regelt, zoals gemeten door de H-reflex.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00090588

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers op verzoek van die onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie (TBD).

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt verstrekt aan onderzoekers die contact hebben opgenomen met de hoofdonderzoeker en om aanvullende gegevens hebben gevraagd. Alle gegevens worden geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren