- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04471714
Auswirkungen von Baclofen auf die präsynaptische Hemmung beim Menschen
11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie untersucht die Rolle des GABA-B-Rezeptors bei der lang anhaltenden präsynaptischen Hemmung primärer Afferenzen bei menschlichen Teilnehmern.
Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen und erhalten bei einem Besuch Baclofen (ein GABA-B-Rezeptoragonist) und bei dem anderen ein Placebo.
Bei beiden Besuchen werden elektrophysiologische Maßnahmen zur Beurteilung der präsynaptischen Hemmung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit, zielgerichtete Bewegungen auszuführen, hängt von sensorischen Informationen ab, die vom Körper kommen.
Diese sensorischen Informationen sagen uns, wo sich Gliedmaßen im Verhältnis zum Rest unseres Körpers befinden (Haltungssinn), wie schnell sie sich bewegen (kinästhetischer Sinn), wie stark wir eine Kontraktion ausführen (Muskelsinn) und ob wir von ihnen berührt werden externe Objekte, Temperaturänderungen, Schmerzen usw. (somatisches Gefühl).
Ohne diese Sinne könnten die Ermittler keine gut kontrollierten Bewegungen ausführen oder sicher in unserer Umgebung navigieren.
Aufgrund der Bedeutung dieser sensorischen Eingaben hat das Nervensystem ein hochreguliertes System entwickelt, um die Menge und Qualität des sensorischen Inputs zu kontrollieren, der sowohl in das Rückenmark als auch in das Gehirn eintritt.
Die Forscher möchten erneut untersuchen, wie sensorische Bahnen aus unserem Körper den Zufluss sensorischer Inputs bei Erwachsenen mit und ohne neurologische Schädigung steuern.
Konkret wollen die Forscher testen, ob die lang anhaltende Unterdrückung des sensorischen Zuflusses durch andere sensorische Nerven durch GABA-B-Rezeptoren reguliert wird.
Die Ermittler werden dies testen, indem sie den Teilnehmern den GABA-B-Rezeptoragonisten Baclofen geben.
Nervenstimulation und Muskelreaktionen werden verwendet, um zu verstehen, wie die sensorische Übertragung im Rückenmark und die Beteiligung der GABA-B-Rezeptoren gesteuert wird.
Die Ergebnisse dieser Studien werden wichtige grundlegende Informationen darüber liefern, wie der normale sensorische Zufluss kontrolliert wird, damit die Forscher besser verstehen können, wie er sich nach einer Verletzung des Gehirns und des Rückenmarks verändern kann.
Diese Informationen werden neue Wege für die Untersuchung der Behandlung sensorisch bedingter Dysfunktionen wie Spastik und motorischer Koordinationsstörungen eröffnen, die nach einer Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems auftreten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren.
- Allgemein gute Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Baclofen wie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen, Nierenfunktionsstörung, Schlaganfall, Epilepsie, Schwangerschaft und Stillzeit.
- Verletzung peripherer Nerven oder Muskeln. Eine Verletzung von Nerven oder Muskeln wird die Interpretation der spinalen Reflexdaten verfälschen.
- Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen, die bereits orales Baclofen einnehmen, um Spastik zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kontrolle
Kontrollteilnehmer kommen zu zwei Besuchen vorbei.
In einem randomisierten Verfahren erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und beim anderen ein Placebo.
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Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen.
In einem randomisierten Herrenhaus erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und bei dem anderen ein Placebo.
Bei jedem Besuch wird der Soleus-H-Reflex gemessen und durch gemeinsame Peronaeus-Nerv-Stimulation konditioniert, um die präsynaptische Hemmung zu beurteilen.
Andere Namen:
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Experimental: Rückenmarksverletzung
Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung werden zu zwei Besuchen kommen.
In einem randomisierten Verfahren erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und beim anderen ein Placebo.
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Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen.
In einem randomisierten Herrenhaus erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und bei dem anderen ein Placebo.
Bei jedem Besuch wird der Soleus-H-Reflex gemessen und durch gemeinsame Peronaeus-Nerv-Stimulation konditioniert, um die präsynaptische Hemmung zu beurteilen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkungen von Baclofen (GABA-B) auf die präsynaptische Hemmung primärer Afferenzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Unser primäres Ziel ist es zu bestimmen, wie die Aktivierung von GABA-B-Rezeptoren die Übertragung von sensorischen Afferenzen, gemessen am H-Reflex, steuert.
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- GABA-Agenten
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00090588
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern auf Anfrage dieser Forscher zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Abschluss der Studie (TBD).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird Forschern zur Verfügung gestellt, die den Hauptforscher kontaktiert und zusätzliche Daten angefordert haben.
Alle Daten werden anonymisiert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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