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Auswirkungen von Baclofen auf die präsynaptische Hemmung beim Menschen

11. September 2024 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie untersucht die Rolle des GABA-B-Rezeptors bei der lang anhaltenden präsynaptischen Hemmung primärer Afferenzen bei menschlichen Teilnehmern. Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen und erhalten bei einem Besuch Baclofen (ein GABA-B-Rezeptoragonist) und bei dem anderen ein Placebo. Bei beiden Besuchen werden elektrophysiologische Maßnahmen zur Beurteilung der präsynaptischen Hemmung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit, zielgerichtete Bewegungen auszuführen, hängt von sensorischen Informationen ab, die vom Körper kommen. Diese sensorischen Informationen sagen uns, wo sich Gliedmaßen im Verhältnis zum Rest unseres Körpers befinden (Haltungssinn), wie schnell sie sich bewegen (kinästhetischer Sinn), wie stark wir eine Kontraktion ausführen (Muskelsinn) und ob wir von ihnen berührt werden externe Objekte, Temperaturänderungen, Schmerzen usw. (somatisches Gefühl). Ohne diese Sinne könnten die Ermittler keine gut kontrollierten Bewegungen ausführen oder sicher in unserer Umgebung navigieren. Aufgrund der Bedeutung dieser sensorischen Eingaben hat das Nervensystem ein hochreguliertes System entwickelt, um die Menge und Qualität des sensorischen Inputs zu kontrollieren, der sowohl in das Rückenmark als auch in das Gehirn eintritt. Die Forscher möchten erneut untersuchen, wie sensorische Bahnen aus unserem Körper den Zufluss sensorischer Inputs bei Erwachsenen mit und ohne neurologische Schädigung steuern. Konkret wollen die Forscher testen, ob die lang anhaltende Unterdrückung des sensorischen Zuflusses durch andere sensorische Nerven durch GABA-B-Rezeptoren reguliert wird. Die Ermittler werden dies testen, indem sie den Teilnehmern den GABA-B-Rezeptoragonisten Baclofen geben. Nervenstimulation und Muskelreaktionen werden verwendet, um zu verstehen, wie die sensorische Übertragung im Rückenmark und die Beteiligung der GABA-B-Rezeptoren gesteuert wird. Die Ergebnisse dieser Studien werden wichtige grundlegende Informationen darüber liefern, wie der normale sensorische Zufluss kontrolliert wird, damit die Forscher besser verstehen können, wie er sich nach einer Verletzung des Gehirns und des Rückenmarks verändern kann. Diese Informationen werden neue Wege für die Untersuchung der Behandlung sensorisch bedingter Dysfunktionen wie Spastik und motorischer Koordinationsstörungen eröffnen, die nach einer Verletzung oder Erkrankung des zentralen Nervensystems auftreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • 524 HMRC, University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Allgemein gute Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Baclofen wie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Baclofen, Nierenfunktionsstörung, Schlaganfall, Epilepsie, Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Verletzung peripherer Nerven oder Muskeln. Eine Verletzung von Nerven oder Muskeln wird die Interpretation der spinalen Reflexdaten verfälschen.
  • Teilnehmer mit Rückenmarksverletzungen, die bereits orales Baclofen einnehmen, um Spastik zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Kontrollteilnehmer kommen zu zwei Besuchen vorbei. In einem randomisierten Verfahren erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und beim anderen ein Placebo.
Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen. In einem randomisierten Herrenhaus erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und bei dem anderen ein Placebo. Bei jedem Besuch wird der Soleus-H-Reflex gemessen und durch gemeinsame Peronaeus-Nerv-Stimulation konditioniert, um die präsynaptische Hemmung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Rückenmarksverletzung
Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung werden zu zwei Besuchen kommen. In einem randomisierten Verfahren erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und beim anderen ein Placebo.
Die Teilnehmer kommen zu zwei Besuchen. In einem randomisierten Herrenhaus erhalten sie bei einem Besuch Baclofen und bei dem anderen ein Placebo. Bei jedem Besuch wird der Soleus-H-Reflex gemessen und durch gemeinsame Peronaeus-Nerv-Stimulation konditioniert, um die präsynaptische Hemmung zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkungen von Baclofen (GABA-B) auf die präsynaptische Hemmung primärer Afferenzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser primäres Ziel ist es zu bestimmen, wie die Aktivierung von GABA-B-Rezeptoren die Übertragung von sensorischen Afferenzen, gemessen am H-Reflex, steuert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden anderen Forschern auf Anfrage dieser Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie (TBD).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird Forschern zur Verfügung gestellt, die den Hauptforscher kontaktiert und zusätzliche Daten angefordert haben. Alle Daten werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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