- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471714
Baklofeenin vaikutukset presynaptiseen estoon ihmisillä
keskiviikko 11. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta
Tämä tutkimus tutkii GABA-B-reseptorin roolia primaaristen afferenttien pitkäkestoisessa presynaptisessa estämisessä ihmisillä.
Osallistujat tulevat kahdelle käynnille, saavat baklofeenia (GABA-B-reseptorin agonisti) yhdellä käynnillä ja lumelääkettä toisella.
Molempien käyntien aikana käytetään elektrofysiologisia toimenpiteitä presynaptisen eston arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kyky suorittaa määrätietoisia liikkeitä perustuu kehosta tulevaan aistitietoon.
Tämä aistitieto kertoo meille, missä raajat ovat suhteessa muuhun kehoomme (asentoaisti), kuinka nopeasti ne liikkuvat (kinesteettinen aisti), kuinka voimakkaasti teemme supistuksen (lihasaisti) ja onko meihin yhteydessä ulkoiset esineet, lämpötilan muutokset, kipu jne (somaattinen aisti).
Ilman näitä aisteja tutkijat eivät voisi tehdä hyvin hallittuja liikkeitä tai navigoida ympäristössämme turvallisesti.
Näiden aistisyötteiden tärkeyden vuoksi hermosto on suunnitellut erittäin säädellyn järjestelmän säätelemään sekä selkäytimeen että aivoihin tulevan aistivirtauksen määrää ja laatua.
Tutkijat haluavat tutkia uudelleen, kuinka kehomme aistireitit säätelevät aistisyötteiden virtausta aikuisilla, joilla on neurologinen vamma tai ilman.
Erityisesti tutkijat haluavat testata, säätelevätkö GABA-B-reseptorit muiden sensoristen hermojen aiheuttamaa aistivirtauksen pitkäaikaista estämistä.
Tutkijat testaavat tätä antamalla osallistujille GABA-B-reseptoriagonistia baklofeenia.
Hermostimulaatiota ja lihasvasteita käytetään ymmärtämään, kuinka aistinvaraista siirtoa ohjataan selkäytimessä ja GABA-B-reseptorien osallistumista.
Näiden tutkimusten tulokset tarjoavat tärkeää perustietoa siitä, kuinka normaalia sensorista virtausta ohjataan, jotta tutkijat voivat paremmin ymmärtää, kuinka se voi muuttua aivo- ja selkäytimen vaurion jälkeen.
Tämä tieto avaa uusia tutkimusmahdollisuuksia aisteihin liittyvien toimintahäiriöiden, kuten spastisuuden ja motorisen koordinaation, hoitoon keskushermostovaurion tai -sairauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat.
- Yleisesti hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Baklofeenin vasta-aiheet, kuten tunnettu yliherkkyys baklofeenille, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, epilepsia, raskaus ja imetys.
- Ääreishermojen tai lihasten vaurio. Hermojen tai lihasten vammat sekoittavat selkärangan refleksitietojen tulkintaa.
- Osallistujat, joilla on selkäydinvamma, ottavat jo suun kautta baklofeenia spastisuuden hallitsemiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kontrollin osallistujat tulevat kahdelle käynnille.
Satunnaistetussa kartanossa he saavat baklofeenia yhdellä käynnillä ja lumelääkettä toisella.
|
Osallistujat tulevat kahdelle vierailulle.
Satunnaistetussa kartanossa he saavat baklofeenia yhdellä käynnillä ja lumelääkettä toisella.
Jokaisen käynnin aikana jalkapohjan H-refleksi mitataan ja ilmastoillaan tavallisella peroneaalisella hermostimulaatiolla presynaptisen eston arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Selkäydinvamma
Selkäydinvamman saaneet osallistuvat kahdelle käynnille.
Satunnaistetussa kartanossa he saavat baklofeenia yhdellä käynnillä ja lumelääkettä toisella.
|
Osallistujat tulevat kahdelle vierailulle.
Satunnaistetussa kartanossa he saavat baklofeenia yhdellä käynnillä ja lumelääkettä toisella.
Jokaisen käynnin aikana jalkapohjan H-refleksi mitataan ja ilmastoillaan tavallisella peroneaalisella hermostimulaatiolla presynaptisen eston arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Baklofeenin (GABA-B) vaikutukset primaaristen afferenttien presynaptiseen estoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää, kuinka GABA-B-reseptorien aktivaatio ohjaa sensoristen afferenttien siirtymistä H-refleksin avulla mitattuna.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Selkäytimen vammat
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00090588
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä (TBD).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD toimitetaan tutkijoille, jotka ovat ottaneet yhteyttä ensisijaiseen tutkijaan ja pyytäneet lisätietoja.
Kaikki tiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .