- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04471714
Effetti del baclofene sull'inibizione presinaptica negli esseri umani
11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio esamina il ruolo del recettore GABA-B nell'inibizione presinaptica di lunga durata delle afferenze primarie nei partecipanti umani.
I partecipanti entreranno per due visite, ricevendo baclofen (un agonista del recettore GABA-B) in una visita e un placebo durante l'altra.
Durante entrambe le visite verranno utilizzate misure elettrofisiologiche per valutare l'inibizione presinaptica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capacità di eseguire movimenti mirati si basa su informazioni sensoriali provenienti dal corpo.
Queste informazioni sensoriali ci dicono dove sono gli arti in relazione al resto del nostro corpo (senso della postura), quanto velocemente si stanno muovendo (senso cinestetico), con quanta forza stiamo facendo una contrazione (senso muscolare) e se veniamo contattati da oggetti esterni, sbalzi di temperatura, dolore, ecc. (senso somatico).
Senza questi sensi, gli investigatori non potrebbero effettuare movimenti ben controllati o navigare nel nostro ambiente in sicurezza.
A causa dell'importanza di questi input sensoriali, il sistema nervoso ha progettato un sistema altamente regolato per controllare la quantità e la qualità dell'afflusso sensoriale che entra sia nel midollo spinale che nel cervello.
I ricercatori desiderano indagare nuovamente su come i percorsi sensoriali del nostro corpo controllano l'afflusso di input sensoriali negli adulti con e senza lesioni neurologiche.
In particolare, i ricercatori vogliono verificare se la soppressione duratura dell'afflusso sensoriale da parte di altri nervi sensoriali è regolata dai recettori GABA-B.
Gli investigatori testeranno questo dando ai partecipanti l'agonista del recettore GABA-B baclofen.
La stimolazione nervosa e le risposte muscolari saranno utilizzate per comprendere come viene controllata la trasmissione sensoriale nel midollo spinale e il coinvolgimento dei recettori GABA-B.
I risultati di questi studi forniranno importanti informazioni fondamentali su come viene controllato il normale afflusso sensoriale in modo che i ricercatori possano capire meglio come può essere alterato dopo una lesione al cervello e al midollo spinale.
Queste informazioni apriranno nuove strade di studio nel trattamento delle disfunzioni sensoriali come la spasticità e l'incoordinazione motoria che si verificano dopo una lesione o una malattia del sistema nervoso centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al baclofene come una nota ipersensibilità al baclofene, insufficienza renale, ictus, epilessia, gravidanza e allattamento.
- Lesioni ai nervi periferici o ai muscoli. Lesioni ai nervi o ai muscoli confonderanno l'interpretazione dei dati del riflesso spinale.
- - Partecipanti con lesioni del midollo spinale che stanno già assumendo baclofene per via orale per gestire la spasticità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllare
I partecipanti al controllo verranno per due visite.
In un maniero randomizzato, riceveranno baclofene in una visita e un placebo nell'altra.
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I partecipanti entreranno per due visite.
In un maniero randomizzato, riceveranno baclofen in una visita e un placebo nell'altra.
Durante ogni visita il soleo H-reflex sarà misurato e condizionato dalla stimolazione del nervo peroneo comune per valutare l'inibizione presinaptica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lesione del midollo spinale
I partecipanti con una lesione del midollo spinale verranno per due visite.
In un maniero randomizzato, riceveranno baclofene in una visita e un placebo nell'altra.
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I partecipanti entreranno per due visite.
In un maniero randomizzato, riceveranno baclofen in una visita e un placebo nell'altra.
Durante ogni visita il soleo H-reflex sarà misurato e condizionato dalla stimolazione del nervo peroneo comune per valutare l'inibizione presinaptica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti del baclofene (GABA-B) sull'inibizione presinaptica delle afferenze primarie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il nostro obiettivo primario è determinare in che modo l'attivazione dei recettori GABA-B controlla la trasmissione delle afferenze sensoriali misurata dal riflesso H.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti GABA
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Agonisti del GABA
- Agonisti del recettore GABA-B
- Baclofen
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00090588
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno disponibili per altri ricercatori su richiesta dei ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Al termine dello studio (TBD).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD sarà fornito ai ricercatori che hanno contattato il ricercatore principale e richiesto ulteriori dati.
Tutti i dati saranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .