Efectos del baclofeno sobre la inhibición presináptica en humanos
29 de marzo de 2022 actualizado por: University of Alberta
Este estudio examina el papel del receptor GABA-B en la inhibición presináptica de larga duración de los aferentes primarios en participantes humanos.
Los participantes vendrán a dos visitas, recibirán baclofeno (un agonista del receptor GABA-B) en una visita y un placebo durante la otra.
Se utilizarán medidas electrofisiológicas durante ambas visitas para evaluar la inhibición presináptica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La capacidad de ejecutar movimientos con un propósito se basa en la información sensorial que proviene del cuerpo.
Esta información sensorial nos dice dónde están las extremidades en relación con el resto de nuestro cuerpo (sentido de la postura), qué tan rápido se mueven (sentido cinestésico), con qué fuerza estamos contrayendo (sentido muscular) y si estamos siendo contactados por objetos externos, cambios de temperatura, dolor, etc (sentido somático).
Sin estos sentidos, los investigadores no podrían realizar movimientos bien controlados ni navegar en nuestro entorno de forma segura.
Debido a la importancia de estas entradas sensoriales, el sistema nervioso ha diseñado un sistema altamente regulado para controlar la cantidad y la calidad de la entrada sensorial que ingresa tanto a la médula espinal como al cerebro.
Los investigadores desean volver a investigar cómo las vías sensoriales de nuestro cuerpo controlan la entrada de información sensorial en adultos con y sin lesión neurológica.
Específicamente, los investigadores quieren probar si la supresión duradera del flujo de entrada sensorial por parte de otros nervios sensoriales está regulada por los receptores GABA-B.
Los investigadores probarán esto dando a los participantes el agonista del receptor GABA-B, baclofeno.
La estimulación nerviosa y las respuestas musculares se utilizarán para comprender cómo se controla la transmisión sensorial en la médula espinal y la participación de los receptores GABA-B.
Los resultados de estos estudios proporcionarán información fundamental importante sobre cómo se controla el flujo de entrada sensorial normal para que los investigadores puedan comprender mejor cómo se puede alterar después de una lesión en el cerebro y la médula espinal.
Esta información abrirá nuevas vías de estudio en el tratamiento de la disfunción relacionada con los sentidos, como la espasticidad y la falta de coordinación motora que se produce después de una lesión o enfermedad del sistema nervioso central.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos entre las edades de 18 y 65 años.
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones al baclofeno, como hipersensibilidad conocida al baclofeno, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, epilepsia, embarazo y lactancia.
- Lesión de nervios o músculos periféricos. La lesión de nervios o músculos confundirá la interpretación de los datos del reflejo espinal.
- Participantes con lesión de la médula espinal que ya tomaban baclofeno oral para controlar la espasticidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Control
Los participantes de control vendrán para dos visitas.
En una mansión aleatoria, recibirán baclofeno en una visita y un placebo en la otra.
|
Los participantes vendrán para dos visitas.
En una mansión aleatoria, recibirán baclofeno en una visita y un placebo en la otra.
Durante cada visita se medirá el reflejo H del sóleo y se condicionará mediante estimulación del nervio peroneo común para evaluar la inhibición presináptica.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Lesión de la médula espinal
Los participantes con una lesión de la médula espinal vendrán para dos visitas.
En una mansión aleatoria, recibirán baclofeno en una visita y un placebo en la otra.
|
Los participantes vendrán para dos visitas.
En una mansión aleatoria, recibirán baclofeno en una visita y un placebo en la otra.
Durante cada visita se medirá el reflejo H del sóleo y se condicionará mediante estimulación del nervio peroneo común para evaluar la inhibición presináptica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos del baclofeno (GABA-B) sobre la inhibición presináptica de los aferentes primarios
Periodo de tiempo: 1 año
|
Nuestro objetivo principal es determinar cómo la activación de los receptores GABA-B controla la transmisión de aferentes sensoriales según lo medido por el reflejo H.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- Pro00090588
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para otros investigadores a pedido de los investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al finalizar el estudio (TBD).
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará IPD a los investigadores que se hayan puesto en contacto con el investigador principal y hayan solicitado datos adicionales.
Todos los datos serán desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Baclofeno
-
Yonsei UniversityTerminadoEstenosis espinal lumbar con calambres nocturnos en las pantorrillasCorea, república de