- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04471714
A baklofen hatása a preszinaptikus gátlásra emberekben
2022. március 29. frissítette: University of Alberta
Ez a tanulmány a GABA-B receptor szerepét vizsgálja az elsődleges afferensek hosszan tartó preszinaptikus gátlásában humán résztvevőkben.
A résztvevők két látogatásra jönnek, az egyik vizit alkalmával baklofent (GABA-B receptor agonista), a másikon placebót kapnak.
Mindkét látogatás során elektrofiziológiai méréseket alkalmaznak a preszinaptikus gátlás felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A céltudatos mozgások végrehajtásának képessége a testből érkező érzékszervi információkon alapul.
Ez az érzékszervi információ megmondja, hogy hol vannak a végtagok testünk többi részéhez képest (testtartásérzékelés), milyen gyorsan mozognak (kinesztetikus érzék), milyen erősen végzünk összehúzódást (izomérzék), és hogy érintkezik-e velünk külső tárgyak, hőmérsékletváltozások, fájdalom stb. (szomatikus érzék).
Ezen érzékszervek nélkül a nyomozók nem tudnának jól kontrollált mozgásokat végezni, vagy biztonságosan eligazodni környezetünkben.
Ezen érzékszervi bemenetek fontossága miatt az idegrendszer egy erősen szabályozott rendszert alakított ki a gerincvelőbe és az agyba jutó szenzoros beáramlás mennyiségének és minőségének szabályozására.
A kutatók újból meg akarják vizsgálni, hogy a testünkből származó szenzoros útvonalak hogyan szabályozzák az érzékszervi bemenetek beáramlását neurológiai sérüléssel rendelkező és anélküli felnőtteknél.
A kutatók konkrétan azt akarják tesztelni, hogy a GABA-B receptorok szabályozzák-e a szenzoros beáramlás más szenzoros idegek általi hosszantartó elnyomását.
A kutatók ezt úgy fogják tesztelni, hogy a résztvevőknek a GABA-B receptor agonista baclofent adják.
Idegstimulációt és izomreakciókat fogunk használni annak megértésére, hogyan szabályozzák az érzékszervi átvitelt a gerincvelőben és a GABA-B receptorok érintettségét.
E vizsgálatok eredményei fontos alapvető információkat szolgáltatnak a normál szenzoros beáramlás szabályozásáról, így a kutatók jobban megérthetik, hogyan változhat az agy és a gerincvelő sérülése után.
Ez az információ új utakat nyit meg a szenzoros működési zavarok, például a központi idegrendszeri sérülés vagy betegség után fellépő görcsösség és mozgáskoordináció kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18 és 65 év között.
- Általános jó egészség
Kizárási kritériumok:
- A baklofén elleni ellenjavallatok, például a baklofénnel szembeni ismert túlérzékenység, vesekárosodás, szélütés, epilepszia, terhesség és szoptatás.
- A perifériás idegek vagy izmok sérülése. Az idegek vagy izmok sérülése megzavarja a spinális reflexadatok értelmezését.
- A gerincvelő-sérült résztvevők már szájon át szedik a baklofént a görcsösség kezelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Ellenőrzés
A kontroll résztvevői két látogatásra jönnek be.
Egy randomizált kastélyban az egyik látogatás alkalmával baklofent, a másik alkalommal placebót kapnak.
|
A résztvevők két alkalommal látogatnak el.
Egy randomizált kastélyban az egyik látogatás alkalmával baklofent, a másik alkalommal placebót kapnak.
Minden egyes látogatás során megmérik a soleus H-reflexet, és általános peroneális idegstimulációval kondicionálják a preszinaptikus gátlás értékelése érdekében.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Gerincvelő sérülés
A gerincvelő-sérült résztvevők két látogatásra jelentkeznek.
Egy randomizált kastélyban az egyik látogatás alkalmával baklofent, a másik alkalommal placebót kapnak.
|
A résztvevők két alkalommal látogatnak el.
Egy randomizált kastélyban az egyik látogatás alkalmával baklofent, a másik alkalommal placebót kapnak.
Minden egyes látogatás során megmérik a soleus H-reflexet, és általános peroneális idegstimulációval kondicionálják a preszinaptikus gátlás értékelése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A baklofen (GABA-B) hatása az elsődleges afferensek preszinaptikus gátlására
Időkeret: 1 év
|
Elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a GABA-B receptorok aktiválása hogyan szabályozza a szenzoros afferensek átvitelét a H-reflex segítségével.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. március 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Izom-hipertónia
- Gerincvelő sérülések
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- GABA ügynökök
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00090588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevői adatok a kutatók kérésére más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálat (TBD) befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD-t azoknak a kutatóknak biztosítják, akik kapcsolatba léptek az elsődleges kutatóval és további adatokat kértek.
Az összes adat azonosítása megszűnik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország