- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04471714
Влияние баклофена на пресинаптическое торможение у человека
11 сентября 2024 г. обновлено: University of Alberta
В этом исследовании изучается роль рецептора ГАМК-В в длительном пресинаптическом ингибировании первичных афферентных импульсов у людей.
Участники будут приходить на два визита, получая баклофен (агонист рецептора ГАМК-В) во время одного визита и плацебо во время другого.
Электрофизиологические измерения будут использоваться во время обоих визитов для оценки пресинаптического торможения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Способность выполнять целенаправленные движения зависит от сенсорной информации, поступающей от тела.
Эта сенсорная информация сообщает нам, где находятся конечности по отношению к остальному телу (чувство позы), как быстро они двигаются (кинестетическое чувство), насколько сильно мы сокращаемся (мышечное чувство) и контактирует ли с нами внешние объекты, изменение температуры, боль и т. д. (соматическое чувство).
Без этих чувств исследователи не могли совершать хорошо контролируемые движения или безопасно ориентироваться в окружающей среде.
Из-за важности этих сенсорных входов нервная система разработала строго регулируемую систему для контроля количества и качества сенсорного притока, поступающего как в спинной, так и в головной мозг.
Исследователи хотят повторно изучить, как сенсорные пути нашего тела контролируют приток сенсорных сигналов у взрослых с неврологическими травмами и без них.
В частности, исследователи хотят проверить, регулируется ли длительное подавление сенсорного притока другими сенсорными нервами рецепторами ГАМК-В.
Исследователи проверят это, дав участникам агонист рецептора ГАМК-В баклофен.
Нервная стимуляция и мышечные реакции будут использоваться, чтобы понять, как сенсорная передача контролируется в спинном мозге и задействованы рецепторы ГАМК-В.
Результаты этих исследований предоставят важную фундаментальную информацию о том, как контролируется нормальный сенсорный приток, чтобы исследователи могли лучше понять, как он может быть изменен после повреждения головного и спинного мозга.
Эта информация откроет новые возможности для изучения лечения сенсорной дисфункции, такой как спастичность и нарушение координации движений, которые возникают после повреждения или заболевания центральной нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет.
- Общее хорошее здоровье
Критерий исключения:
- Противопоказания к баклофену, такие как известная гиперчувствительность к баклофену, почечная недостаточность, инсульт, эпилепсия, беременность и лактация.
- Повреждение периферических нервов или мышц. Повреждение нервов или мышц затрудняет интерпретацию данных спинального рефлекса.
- Участники с травмой спинного мозга уже принимают пероральный баклофен для лечения спастичности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Участники контрольной группы придут на два визита.
В рандомизированном поместье они будут получать баклофен во время одного визита и плацебо во время другого.
|
Участники приедут на два визита.
В рандомизированном поместье они будут получать баклофен во время одного визита и плацебо во время другого.
Во время каждого визита будет измеряться H-рефлекс камбаловидной мышцы и кондиционироваться путем стимуляции общего малоберцового нерва для оценки пресинаптического торможения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Травма спинного мозга
Участники с травмой спинного мозга будут приходить на два визита.
В рандомизированном поместье они будут получать баклофен во время одного визита и плацебо во время другого.
|
Участники приедут на два визита.
В рандомизированном поместье они будут получать баклофен во время одного визита и плацебо во время другого.
Во время каждого визита будет измеряться H-рефлекс камбаловидной мышцы и кондиционироваться путем стимуляции общего малоберцового нерва для оценки пресинаптического торможения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние баклофена (ГАМК-В) на пресинаптическое ингибирование первичных афферентов
Временное ограничение: 1 год
|
Наша основная цель - определить, как активация рецепторов ГАМК-В контролирует передачу сенсорных афферентов, измеряемую Н-рефлексом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Мышечный гипертонус
- Травмы спинного мозга
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты ГАМК
- Нервно-мышечные агенты
- Миорелаксанты, центральные
- Агонисты ГАМК
- Агонисты рецепторов ГАМК-В
- Баклофен
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00090588
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников будут доступны другим исследователям по запросу этого исследователя.
Сроки обмена IPD
По завершении исследования (подлежит уточнению).
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставлен исследователям, которые связались с основным исследователем и запросили дополнительные данные.
Все данные будут обезличены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .