- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04471714
Effekter av baklofen på presynaptisk hämning hos människor
29 mars 2022 uppdaterad av: University of Alberta
Denna studie undersöker rollen av GABA-B-receptorn i långvarig presynaptisk hämning av primära afferenter hos mänskliga deltagare.
Deltagarna kommer in på två besök, får baklofen (en GABA-B-receptoragonist) vid ett besök och placebo under det andra.
Elektrofysiologiska åtgärder kommer att användas under båda besöken för att testa presynaptisk hämning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmågan att utföra målmedvetna rörelser är beroende av sensorisk information som kommer från kroppen.
Denna sensoriska information talar om för oss var lemmar är i förhållande till resten av vår kropp (hållningskänsla), hur snabbt de rör sig (kinestetisk känsla), hur kraftigt vi gör en sammandragning (muskulärt sinne) och om vi blir kontaktade av yttre föremål, temperaturförändringar, smärta, etc (somatisk känsla).
Utan dessa sinnen kunde utredarna inte göra välkontrollerade rörelser eller navigera i vår miljö på ett säkert sätt.
På grund av betydelsen av dessa sensoriska input har nervsystemet designat ett mycket reglerat system för att kontrollera mängden och kvaliteten på sensoriskt inflöde som kommer in i både ryggmärgen och hjärnan.
Utredarna vill åter undersöka hur sensoriska vägar från vår kropp styr inflödet av sensoriska input hos vuxna med och utan neurologisk skada.
Specifikt vill utredarna testa om det långvariga undertryckandet av sensoriskt inflöde av andra sensoriska nerver regleras av GABA-B-receptorer.
Utredarna kommer att testa detta genom att ge deltagarna GABA-B-receptoragonisten baklofen.
Nervstimulering och muskelsvar kommer att användas för att förstå hur sensorisk överföring kontrolleras i ryggmärgen och GABA-B-receptorernas inblandning.
Resultat från dessa studier kommer att ge viktig grundläggande information om hur normalt sensoriskt inflöde kontrolleras så att utredarna bättre kan förstå hur det kan förändras efter skada på hjärnan och ryggmärgen.
Denna information kommer att öppna nya vägar för studier av behandling av sensorisk dysfunktion såsom spasticitet och motorisk inkoordination som uppstår efter skada eller sjukdom i centrala nervsystemet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna mellan 18 och 65 år.
- Allmänt god hälsa
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer mot baklofen såsom en känd överkänslighet mot baklofen, nedsatt njurfunktion, stroke, epilepsi, graviditet och amning.
- Skada på perifera nerver eller muskler. Skador på nerver eller muskler kommer att förvirra tolkningen av ryggradsreflexdata.
- Deltagare med ryggmärgsskada tar redan oral baklofen för att hantera spasticitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer in på två besök.
I en randomiserad herrgård kommer de att få baklofen vid ett besök och placebo på det andra.
|
Deltagarna kommer in på två besök.
I en randomiserad herrgård kommer de att få baklofen vid ett besök och placebo på det andra.
Under varje besök kommer soleus H-reflex att mätas och konditioneras av vanlig peroneal nervstimulering för att bedöma presynaptisk hämning.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Ryggmärgsskada
Deltagare med ryggmärgsskada kommer in på två besök.
I en randomiserad herrgård kommer de att få baklofen vid ett besök och placebo på det andra.
|
Deltagarna kommer in på två besök.
I en randomiserad herrgård kommer de att få baklofen vid ett besök och placebo på det andra.
Under varje besök kommer soleus H-reflex att mätas och konditioneras av vanlig peroneal nervstimulering för att bedöma presynaptisk hämning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekterna av baklofen (GABA-B) på presynaptisk hämning av primära afferenter
Tidsram: 1 år
|
Vårt primära mål är att bestämma hur aktivering av GABA-B-receptorer styr överföringen av sensoriska afferenter mätt med H-reflexen.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
17 mars 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
17 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2020
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelhypertoni
- Ryggmärgsskador
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- GABA-agenter
- Neuromuskulära medel
- Muskelavslappnande medel, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baklofen
Andra studie-ID-nummer
- Pro00090588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata kommer att vara tillgängliga för andra forskare på forskarnas begäran.
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie (TBD).
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD kommer att tillhandahållas forskare som har kontaktat den primära utredaren och begärt ytterligare data.
All data kommer att avidentifieras.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad