- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04471714
Wpływ baklofenu na hamowanie presynaptyczne u ludzi
11 września 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie bada rolę receptora GABA-B w długotrwałym presynaptycznym hamowaniu pierwotnych aferentów u ludzi.
Uczestnicy przyjdą na dwie wizyty, otrzymując baklofen (agonista receptora GABA-B) podczas jednej wizyty i placebo podczas drugiej.
Podczas obu wizyt zostaną zastosowane pomiary elektrofizjologiczne w celu oceny hamowania presynaptycznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdolność do wykonywania celowych ruchów opiera się na informacjach sensorycznych pochodzących z ciała.
Ta informacja sensoryczna mówi nam, gdzie są kończyny w stosunku do reszty ciała (zmysł postawy), jak szybko się poruszają (zmysł kinestetyczny), z jaką siłą wykonujemy skurcz (zmysł mięśniowy) i czy kontaktujemy się z przedmioty zewnętrzne, zmiany temperatury, ból itp. (zmysł somatyczny).
Bez tych zmysłów badacze nie mogliby wykonywać dobrze kontrolowanych ruchów ani bezpiecznie poruszać się po naszym środowisku.
Ze względu na znaczenie tych bodźców czuciowych układ nerwowy zaprojektował wysoce regulowany system do kontrolowania ilości i jakości napływu czuciowego wpływającego zarówno do rdzenia kręgowego, jak i do mózgu.
Badacze chcą ponownie zbadać, w jaki sposób ścieżki czuciowe z naszego ciała kontrolują napływ bodźców czuciowych u dorosłych z urazami neurologicznymi i bez nich.
W szczególności badacze chcą sprawdzić, czy długotrwałe tłumienie napływu czuciowego przez inne nerwy czuciowe jest regulowane przez receptory GABA-B.
Badacze przetestują to, podając uczestnikom baklofen, agonistę receptora GABA-B.
Stymulacja nerwów i reakcje mięśni zostaną wykorzystane do zrozumienia, w jaki sposób kontrolowana jest transmisja czuciowa w rdzeniu kręgowym i zaangażowanie receptorów GABA-B.
Wyniki tych badań dostarczą ważnych podstawowych informacji o tym, jak kontrolowany jest normalny napływ czuciowy, aby badacze mogli lepiej zrozumieć, w jaki sposób może on zostać zmieniony po urazie mózgu i rdzenia kręgowego.
Informacje te otworzą nowe możliwości badań nad leczeniem dysfunkcji sensorycznych, takich jak spastyczność i brak koordynacji ruchowej, które występują po urazie lub chorobie ośrodkowego układu nerwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat.
- Ogólne dobre zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do baklofenu, takie jak znana nadwrażliwość na baklofen, zaburzenia czynności nerek, udar mózgu, padaczka, ciąża i laktacja.
- Uraz nerwów obwodowych lub mięśni. Uraz nerwów lub mięśni zakłóca interpretację danych dotyczących odruchów rdzeniowych.
- Uczestnicy z urazem rdzenia kręgowego już przyjmujący doustnie baklofen w leczeniu spastyczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Uczestnicy kontroli przyjdą na dwie wizyty.
W losowo wybranej rezydencji podczas jednej wizyty otrzymają baklofen, a podczas drugiej placebo.
|
Uczestnicy przyjadą na dwie wizyty.
W randomizowanym dworku otrzymają baklofen podczas jednej wizyty i placebo podczas drugiej.
Podczas każdej wizyty będzie mierzony i kondycjonowany odruch płaszczkowaty H przez stymulację nerwu strzałkowego wspólnego w celu oceny hamowania presynaptycznego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uraz rdzenia kręgowego
Na dwie wizyty przyjdą osoby z urazem rdzenia kręgowego.
W losowo wybranej rezydencji podczas jednej wizyty otrzymają baklofen, a podczas drugiej placebo.
|
Uczestnicy przyjadą na dwie wizyty.
W randomizowanym dworku otrzymają baklofen podczas jednej wizyty i placebo podczas drugiej.
Podczas każdej wizyty będzie mierzony i kondycjonowany odruch płaszczkowaty H przez stymulację nerwu strzałkowego wspólnego w celu oceny hamowania presynaptycznego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ baklofenu (GABA-B) na presynaptyczne hamowanie pierwotnych aferentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Naszym głównym celem jest określenie, w jaki sposób aktywacja receptorów GABA-B kontroluje transmisję czuciowych aferentów, mierzoną za pomocą odruchu H.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Hipertonia mięśniowa
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci GABA
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00090588
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne dla innych badaczy na żądanie badacza.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania (TBD).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD zostaną dostarczone naukowcom, którzy skontaktowali się z głównym badaczem i poprosili o dodatkowe dane.
Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .