- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471714
Efeitos do baclofeno na inibição pré-sináptica em humanos
11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Este estudo examina o papel do receptor GABA-B na inibição pré-sináptica de longa duração de aferentes primários em participantes humanos.
Os participantes farão duas visitas, recebendo baclofeno (um agonista do receptor GABA-B) em uma visita e um placebo durante a outra.
Medidas eletrofisiológicas serão usadas durante ambas as visitas para avaliar a inibição pré-sináptica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capacidade de executar movimentos intencionais depende de informações sensoriais provenientes do corpo.
Esta informação sensorial nos diz onde estão os membros em relação ao resto do nosso corpo (sentido de postura), quão rápido eles estão se movendo (sentido cinestésico), com que força estamos fazendo uma contração (sentido muscular) e se estamos sendo contatados por objetos externos, mudanças de temperatura, dor, etc (sentido somático).
Sem esses sentidos, os investigadores não poderiam fazer movimentos bem controlados ou navegar em nosso ambiente com segurança.
Devido à importância dessas entradas sensoriais, o sistema nervoso desenvolveu um sistema altamente regulado para controlar a quantidade e a qualidade do influxo sensorial que entra na medula espinhal e no cérebro.
Os investigadores desejam reinvestigar como as vias sensoriais do nosso corpo controlam o influxo de entradas sensoriais em adultos com e sem lesão neurológica.
Especificamente, os pesquisadores querem testar se a supressão duradoura do influxo sensorial por outros nervos sensoriais é regulada pelos receptores GABA-B.
Os investigadores testarão isso dando aos participantes o agonista do receptor GABA-B baclofeno.
A estimulação nervosa e as respostas musculares serão usadas para entender como a transmissão sensorial está sendo controlada na medula espinhal e o envolvimento dos receptores GABA-B.
Os resultados desses estudos fornecerão informações fundamentais importantes sobre como o influxo sensorial normal é controlado para que os investigadores possam entender melhor como ele pode ser alterado após lesão no cérebro e na medula espinhal.
Esta informação abrirá novos caminhos de estudo para o tratamento da disfunção sensorial, como espasticidade e incoordenação motora que ocorre após lesão ou doença do sistema nervoso central.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
- 524 HMRC, University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis entre 18 e 65 anos.
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao baclofeno, como hipersensibilidade conhecida ao baclofeno, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, epilepsia, gravidez e lactação.
- Lesão de nervos ou músculos periféricos. Lesões em nervos ou músculos irão confundir a interpretação dos dados do reflexo espinhal.
- Participantes com lesão medular já tomando baclofeno oral para controlar a espasticidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controlar
Os participantes de controle virão para duas visitas.
Em uma mansão randomizada, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
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Os participantes farão duas visitas.
De forma aleatória, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
Durante cada visita, o reflexo H do sóleo será medido e condicionado por estimulação do nervo fibular comum para avaliar a inibição pré-sináptica.
Outros nomes:
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Experimental: Lesão na Medula Espinhal
Os participantes com lesão medular farão duas visitas.
Em uma mansão randomizada, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
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Os participantes farão duas visitas.
De forma aleatória, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
Durante cada visita, o reflexo H do sóleo será medido e condicionado por estimulação do nervo fibular comum para avaliar a inibição pré-sináptica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os efeitos do baclofeno (GABA-B) na inibição pré-sináptica de aferentes primários
Prazo: 1 ano
|
Nosso objetivo primário é determinar como a ativação dos receptores GABA-B controla a transmissão de aferentes sensoriais medidos pelo H-reflex.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
Outros números de identificação do estudo
- Pro00090588
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação desses pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo (TBD).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será fornecido aos pesquisadores que contataram o investigador principal e solicitaram dados adicionais.
Todos os dados serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .