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Efeitos do baclofeno na inibição pré-sináptica em humanos

11 de setembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Este estudo examina o papel do receptor GABA-B na inibição pré-sináptica de longa duração de aferentes primários em participantes humanos. Os participantes farão duas visitas, recebendo baclofeno (um agonista do receptor GABA-B) em uma visita e um placebo durante a outra. Medidas eletrofisiológicas serão usadas durante ambas as visitas para avaliar a inibição pré-sináptica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade de executar movimentos intencionais depende de informações sensoriais provenientes do corpo. Esta informação sensorial nos diz onde estão os membros em relação ao resto do nosso corpo (sentido de postura), quão rápido eles estão se movendo (sentido cinestésico), com que força estamos fazendo uma contração (sentido muscular) e se estamos sendo contatados por objetos externos, mudanças de temperatura, dor, etc (sentido somático). Sem esses sentidos, os investigadores não poderiam fazer movimentos bem controlados ou navegar em nosso ambiente com segurança. Devido à importância dessas entradas sensoriais, o sistema nervoso desenvolveu um sistema altamente regulado para controlar a quantidade e a qualidade do influxo sensorial que entra na medula espinhal e no cérebro. Os investigadores desejam reinvestigar como as vias sensoriais do nosso corpo controlam o influxo de entradas sensoriais em adultos com e sem lesão neurológica. Especificamente, os pesquisadores querem testar se a supressão duradoura do influxo sensorial por outros nervos sensoriais é regulada pelos receptores GABA-B. Os investigadores testarão isso dando aos participantes o agonista do receptor GABA-B baclofeno. A estimulação nervosa e as respostas musculares serão usadas para entender como a transmissão sensorial está sendo controlada na medula espinhal e o envolvimento dos receptores GABA-B. Os resultados desses estudos fornecerão informações fundamentais importantes sobre como o influxo sensorial normal é controlado para que os investigadores possam entender melhor como ele pode ser alterado após lesão no cérebro e na medula espinhal. Esta informação abrirá novos caminhos de estudo para o tratamento da disfunção sensorial, como espasticidade e incoordenação motora que ocorre após lesão ou doença do sistema nervoso central.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2R3
        • 524 HMRC, University of Alberta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​entre 18 e 65 anos.
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ao baclofeno, como hipersensibilidade conhecida ao baclofeno, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, epilepsia, gravidez e lactação.
  • Lesão de nervos ou músculos periféricos. Lesões em nervos ou músculos irão confundir a interpretação dos dados do reflexo espinhal.
  • Participantes com lesão medular já tomando baclofeno oral para controlar a espasticidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Controlar
Os participantes de controle virão para duas visitas. Em uma mansão randomizada, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
Os participantes farão duas visitas. De forma aleatória, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra. Durante cada visita, o reflexo H do sóleo será medido e condicionado por estimulação do nervo fibular comum para avaliar a inibição pré-sináptica.
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Lesão na Medula Espinhal
Os participantes com lesão medular farão duas visitas. Em uma mansão randomizada, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra.
Os participantes farão duas visitas. De forma aleatória, eles receberão baclofeno em uma visita e placebo na outra. Durante cada visita, o reflexo H do sóleo será medido e condicionado por estimulação do nervo fibular comum para avaliar a inibição pré-sináptica.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos do baclofeno (GABA-B) na inibição pré-sináptica de aferentes primários
Prazo: 1 ano
Nosso objetivo primário é determinar como a ativação dos receptores GABA-B controla a transmissão de aferentes sensoriais medidos pelo H-reflex.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação desses pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo (TBD).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será fornecido aos pesquisadores que contataram o investigador principal e solicitaram dados adicionais. Todos os dados serão desidentificados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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