Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie abataceptu v léčbě hospitalizovaných účastníků COVID-19 s respiračním kompromisem

13. září 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózního abataceptu v léčbě hospitalizovaných účastníků COVID-19 s respiračním kompromisem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózního abataceptu podávaného hospitalizovaným účastníkům COVID-19 s respiračním ohrožením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená virologická diagnóza infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) těžkého akutního respiračního syndromu (pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)).
  • Hospitalizován (nebo na pohotovostním oddělení čekající na lůžko po hospitalizaci)
  • Respirační kompromis definovaný požadavkem na doplňování kyslíku k udržení saturace kyslíkem ≥ 93 %, ale nevyžadující mechanickou ventilaci
  • Abnormální rentgen hrudníku v souladu s COVID-19 a nenaznačující jiný závažný zdravotní stav, který by sloužil jako vylučující kritérium
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí

  • Nedávná akutní infekce definovaná jako:

    i) Jakákoli akutní infekce během 60 dnů před randomizací, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu parenterálními antibiotiky (nesouvisející s COVID-19) ii) Jakákoli akutní infekce během 30 dnů před randomizací, která vyžadovala perorální antimikrobiální nebo antivirovou léčbu

  • Chronická nebo recidivující bakteriální infekce v anamnéze (např. chronická pyelonefritida, osteomyelitida, bronchiektázie)
  • Předchozí expozice BMS-188667 (abatacept)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abatacept + standardní péče
Biologický: Abatacept
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-188667
  • ORENCIA®
Komparátor placeba: Placebo infuze + standardní péče
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků invazivní mechanické ventilace nebo zemřelých před nebo v den 28
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po první dávce
Procento účastníků invazivní mechanické ventilace je definováno jako dodání pozitivního tlaku do plic pomocí endotracheální trubice (nebo tracheostomie) nebo úmrtí před nebo v den 28.
Od první dávky do 28 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty v ordinální 8bodové škále klinického stavu 28. den
Časové okno: Výchozí stav a den 28

Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty na základě následující Ordinální 8bodové stupnice klinického stavu, která byla navržena pro Národní institut pro alergie a infekční nemoci (NIAID) adaptivní léčebný test COVID-19 (ACTT) a je zaznamenána podle nejhoršího skóre (nejnižší číslo ) uveďte pro každý den:

  1. Smrt;
  2. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní mechanické ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak);
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči;
  7. Nehospitalizován, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku;
  8. Nejste hospitalizováni, bez omezení aktivit Výchozí stav je definován jako poslední hodnocení provedené před 1. dnem nebo v den 1
Výchozí stav a den 28
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 28 dnů po první dávce

Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny. Tuto definici splňují účastníci následující ordinální 8bodové škály klinického stavu, která je zaznamenána podle stavu nejhoršího skóre (nejnižší číslo) pro každý den:

1) Smrt
Od první dávky do 28 dnů po první dávce
Procento účastníků naživu a bez respiračního selhání v den 28±3
Časové okno: Den 28±3

Respirační selhání je definováno typem požadovaných zdrojů, jak je definováno použitím kteréhokoli z těchto prostředků: mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace (ECMO) nebo dodávka kyslíku neinvazivním pozitivním tlakem nebo vysokoprůtokovou nosní kanylou.

Tuto definici splňují účastníci následující ordinální 8bodové škály klinického stavu, která je zaznamenána podle stavu nejhoršího skóre (nejnižší číslo) pro každý den:

4) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 28±3
Procento účastníků, kteří se vrátili do místnosti Air 28. den
Časové okno: Den 28

Obnova plicních funkcí je hodnocena procentem účastníků, kteří se vrátili na pokojový vzduch 28. den poté, co byli závislí na kyslíku a závislost na kyslíku byla zaznamenána jako prodloužená i po propuštění z nemocnice.

Tuto definici splňují účastníci následující ordinální 8bodové škály klinického stavu, která je zaznamenána podle stavu nejhoršího skóre (nejnižší číslo) pro každý den:

5) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 6) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 28
Procento účastníků naživu a propuštěných z nemocnice ke dni 28
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28

Procento účastníků naživu a propuštěných z nemocnice 28. Tuto definici splňují účastníci následující ordinální 8bodové škály klinického stavu, která je zaznamenána podle stavu nejhoršího skóre (nejnižší číslo) pro každý den:

7) Nehospitalizace, omezení aktivit a/nebo potřeba domácího kyslíku; 8) Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Ode dne 1 do dne 28
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 60 dnů po první dávce

Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE). SAE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje hospitalizaci na lůžku
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada
  • Jde o významnou lékařskou událost
Od první dávky do 60 dnů po první dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) třídy orgánových systémů infekcí a nákaz
Časové okno: Od první dávky do 60 dnů po první dávce
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) infekcí a infestací třídy orgánových systémů (SOC)
Od první dávky do 60 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (Jiný identifikátor: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit