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呼吸器障害のある入院中の COVID-19 参加者の治療におけるアバタセプトの研究

2022年9月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb

呼吸障害のある入院中の COVID-19 参加者の治療における静脈内アバタセプトの第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、呼吸障害のある入院中のCOVID-19参加者に投与された静脈内アバタセプトの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce、プエルトリコ、00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の確認されたウイルス学的診断（逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）による）。
  • 入院中（または入院後に救急部門でベッドを待っている）
  • -酸素飽和度を93％以上に維持するための酸素補給の要件によって定義される呼吸障害。ただし、機械的換気は必要ありません
  • COVID-19と一致する異常な胸部X線であり、除外基準として役立つ他の深刻な病状を示さない
  • 女性と男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 授乳中の女性

  • 最近の急性感染症の定義:

    i) 無作為化前 60 日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする急性感染症 (COVID-19 関連ではない) ii) 無作為化前 30 日以内の経口抗菌薬または抗ウイルス療法を必要とする急性感染症

  • -慢性または再発性の細菌感染症の病歴（例、慢性腎盂腎炎、骨髄炎、気管支拡張症）
  • BMS-188667（アバタセプト）への以前の曝露

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバタセプト + 標準治療
生物学的：アバタセプト
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-188667
  • オレンシア®
プラセボコンパレーター：プラセボ注入 + 標準治療
他の：プラセボ
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器を使用している、または 28 日目より前または当日に死亡した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後28日まで
侵襲的人工呼吸器の参加者の割合は、気管内チューブ (または気管切開) を介した肺への陽圧の送達、または 28 日目以前の死亡と定義されます。
初回投与から初回投与後28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の序数8点臨床状態尺度におけるベースラインからの調整平均変化
時間枠：ベースラインおよび28日目

ベースラインからの調整平均変化は、国立アレルギー感染症研究所 (NIAID) の適応型 COVID-19 治療試験 (ACTT) に提案され、最悪のスコア (最小数) 各日の状態:

  1. 死;
  2. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）で;
  3. 入院中、非侵襲的人工呼吸器または高流量酸素装置を使用している;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他);
  6. 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。
  7. 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要である;
  8. 入院せず、活動に制限はありません ベースラインは、1日目または1日目に行われた最後の評価として定義されます
ベースラインおよび28日目
死亡した参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後28日まで

何らかの原因で死亡した参加者の割合。 各日の最悪のスコア (最小数) 状態によって記録される、次の序数 8 点臨床ステータス スケールの参加者は、この定義を満たしています。

1) 死
初回投与から初回投与後28日まで
28±3日目に生存し、呼吸不全のない参加者の割合
時間枠：28日目±3日目

呼吸不全は、次のいずれかの使用によって定義されるように、必要なリソースのタイプによって定義されます。

各日の最悪のスコア (最小数) 状態によって記録される、次の序数 8 点臨床ステータス スケールの参加者は、この定義を満たしています。

4) 酸素補給が必要な入院中; 5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院なし、活動制限なし
28日目±3日目
28日目に部屋の空気に戻った参加者の割合
時間枠：28日目

肺機能の回復は、参加者が酸素に依存していた後、28 日目に部屋の空気に戻った割合によって評価され、酸素への依存は退院後も長引くことが指摘されています。

各日の最悪のスコア (最小数) 状態によって記録される、次の序数 8 点臨床ステータス スケールの参加者は、この定義を満たしています。

5) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 6) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要としなくなった。 8) 入院なし、活動制限なし
28日目
生存し、28日目までに退院した参加者の割合
時間枠：1日目から28日目まで

生存し、28日目に退院した参加者の割合。 各日の最悪のスコア (最小数) 状態によって記録される、次の序数 8 点臨床ステータス スケールの参加者は、この定義を満たしています。

7) 入院していない、活動が制限されている、および/または家庭用酸素が必要な場合; 8) 入院なし、活動制限なし
1日目から28日目まで
重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後60日まで

重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の割合。 SAE は、用量を問わず、次のような有害な医学的事象として定義されます。

  • 死に至る結果
  • 生命を脅かす
  • 入院が必要
  • 永続的または重大な障害をもたらす
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 重要な医療イベントです
初回投与から初回投与後60日まで
感染症および感染症システム臓器クラスの重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の割合
時間枠：初回投与から初回投与後60日まで
感染症および蔓延の深刻な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合 System Organ Class (SOC)
初回投与から初回投与後60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2021年8月12日

研究の完了 (実際)

2021年9月13日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (その他の識別子：WHO)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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