Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Abatacept i behandling av sykehusinnlagte COVID-19-deltakere med respiratorisk kompromittering

13. september 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs abatacept i behandling av sykehusinnlagte COVID-19-deltakere med respiratorisk kompromittering

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravenøst ​​abatacept administrert til sykehusinnlagte COVID-19-deltakere med respiratorisk kompromittering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet virologisk diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon (ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)).
  • Innlagt på sykehus (eller i akuttmottaket venter på en seng etter sykehusinnleggelse)
  • Respiratorisk kompromiss som definert av kravet om oksygentilskudd for å opprettholde oksygenmetning ≥ 93 %, men som ikke krever mekanisk ventilasjon
  • Unormal røntgen av thorax forenlig med COVID-19 og som ikke indikerer annen alvorlig medisinsk tilstand som vil tjene som ekskluderende kriterium
  • Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer

  • Nylig akutt infeksjon definert som:

    i) Enhver akutt infeksjon innen 60 dager før randomisering som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika (ikke COVID-19 relatert) ii) Enhver akutt infeksjon innen 30 dager før randomisering som krevde oral antimikrobiell eller antiviral behandling

  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende bakteriell infeksjon (f.eks. kronisk pyelonefritt, osteomyelitt, bronkiektasi)
  • Tidligere eksponering for BMS-188667 (abatacept)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abatacept + Standard for omsorg
Biologisk: Abatacept
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-188667
  • ORENCIA®
Placebo komparator: Placebo infusjon + standard for omsorg
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere på invasiv mekanisk ventilasjon eller døde før eller på dag 28
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter første dose
Prosentandelen av deltakere på invasiv mekanisk ventilasjon er definert som levering av positivt trykk til lungene via en endotrakeal tube (eller trakeostomi) eller død før eller på dag 28.
Fra første dose til 28 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i den ordinære 8-punkts kliniske statusskalaen på dag 28
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 28

Justert gjennomsnittlig endring fra baseline basert på følgende ordinære 8-punkts kliniske statusskala som ble foreslått for National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT) og er registrert med den dårligste poengsummen (laveste tall) ) oppgi for hver dag:

  1. Død;
  2. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  3. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller høyflytende oksygenapparater;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte);
  6. Innlagt på sykehus, ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling;
  7. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme;
  8. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter Baseline er definert som den siste vurderingen gjort før eller på dag 1
Grunnlinje og på dag 28
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 28 dager etter første dose

Andel av deltakerne som døde av en eller annen årsak. Deltakere i følgende ordinære 8-punkts kliniske statusskala som er registrert av den dårligste poengsummen (laveste antall) tilstand for hver dag, oppfyller denne definisjonen:

1) Døden
Fra første dose til 28 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere i live og fri for respirasjonssvikt på dag 28±3
Tidsramme: Dag 28±3

Respirasjonssvikt er definert av typen ressurser som kreves som definert ved bruk av noen av disse: Mekanisk ventilasjon, ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller oksygentilførsel ved ikke-invasivt positivt trykk eller høystrøms nesekanyle.

Deltakere i følgende ordinære 8-punkts kliniske statusskala som er registrert av den dårligste poengsummen (laveste antall) tilstand for hver dag, oppfyller denne definisjonen:

4) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter
Dag 28±3
Prosentandel av deltakerne returnerte til Room Air på dag 28
Tidsramme: Dag 28

Gjenoppretting av lungefunksjon vurderes ved prosentandelen av deltakerne som returnerte til romluft på dag 28 etter at de var oksygenavhengige og avhengighet av oksygen har blitt registrert å være forlenget selv etter utskrivning fra sykehus.

Deltakere i følgende ordinære 8-punkts kliniske statusskala som er registrert av den dårligste poengsummen (laveste antall) tilstand for hver dag, oppfyller denne definisjonen:

5) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 6) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter
Dag 28
Prosentandel av deltakere i live og utskrevet fra sykehuset innen dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

Andel deltakere i live og utskrevet fra sykehuset på dag 28. Deltakere i følgende ordinære 8-punkts kliniske statusskala som er registrert av den dårligste poengsummen (laveste antall) tilstand for hver dag, oppfyller denne definisjonen:

7) Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter og/eller behov for oksygen hjemme; 8) Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensning på aktiviteter
Fra dag 1 til dag 28
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 60 dager etter første dose

Andel deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE). SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever innleggelse på sykehus
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Er en viktig medisinsk begivenhet
Fra første dose til 60 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) i organklassen for infeksjoner og infestasjoner
Tidsramme: Fra første dose til 60 dager etter første dose
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) av infeksjoner og angrep System Organ Class (SOC)
Fra første dose til 60 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere