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호흡기 손상이 있는 COVID-19 입원 환자 치료에서 아바타셉트 연구

2022년 9월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

호흡기 손상이 있는 입원 COVID-19 참가자 치료에서 정맥 주사 아바타셉트의 2상, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 호흡 손상이 있는 COVID-19 입원 환자에게 투여된 정맥 내 아바타셉트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 확인된 바이러스학적 진단(역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해).
  • 입원(또는 응급실에서 입원 후 병상 대기)
  • 산소 포화도 ≥ 93%를 유지하기 위해 산소 보충이 필요하지만 기계적 환기는 필요하지 않음으로 정의된 호흡 손상
  • COVID-19와 일치하고 배제 기준으로 작용할 다른 심각한 의학적 상태를 나타내지 않는 비정상적인 흉부 X-레이
  • 여성과 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 모유 수유중인 여성

  • 다음과 같이 정의된 최근 급성 감염:

    i) 입원 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 무작위 배정 전 60일 이내의 모든 급성 감염(COVID-19와 관련되지 않음) ii) 구강 항균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 무작위 배정 전 30일 이내의 모든 급성 감염

  • 만성 또는 재발성 세균 감염의 병력(예: 만성 신우신염, 골수염, 기관지확장증)
  • BMS-188667(abatacept)에 대한 사전 노출

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아바타셉트 + 치료 기준
생물학적: 아바타셉트
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-188667
  • 오렌시아®
위약 비교기: 위약 주입 + 표준 치료
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 기계적 인공호흡을 받거나 28일 이전 또는 당일에 사망한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지
침습적 기계적 환기에 참여하는 참가자의 비율은 기관내관(또는 기관절개술)을 통해 폐에 양압을 전달하거나 28일 이전 또는 당일에 사망하는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 서수 8점 임상 상태 척도에서 기준선으로부터 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 28일

National Institute of Allergy and Infectious Diseases(NIAID) Adaptive COVID-19 Treatment Trial(ACTT)을 위해 제안되고 최악의 점수(최저 숫자 ) 매일의 상태:

  1. 죽음;
  2. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 입원,
  3. 비침습적 기계 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 지속적인 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타),
  6. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다.
  7. 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정용 산소 필요;
  8. 입원하지 않음, 활동 제한 없음 기준선은 1일 전 또는 1일에 수행된 마지막 평가로 정의됩니다.
기준선 및 28일
사망한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지

어떤 이유로든 사망한 참가자의 비율. 매일 최악의 점수(가장 낮은 숫자) 상태로 기록되는 다음 서수 8점 임상 상태 척도의 참가자는 이 정의를 충족합니다.

1) 죽음
첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 28일까지
28±3일차에 생존하고 호흡 부전이 없는 참가자의 비율
기간: 28일±3일

호흡 부전은 기계 환기, 체외 막 산소화(ECMO) 또는 비침습적 양압 또는 고유량 비강 캐뉼라를 통한 산소 전달 중 하나의 사용에 의해 정의된 대로 필요한 자원의 유형으로 정의됩니다.

매일 최악의 점수(가장 낮은 숫자) 상태로 기록되는 다음 서수 8점 임상 상태 척도의 참가자는 이 정의를 충족합니다.

4) 보충 산소가 필요한 입원, 5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원, 활동 제한 없음
28일±3일
28일에 실내 공기로 돌아온 참가자의 비율
기간: 28일

폐 기능의 회복은 참가자가 산소 의존성이고 퇴원 후에도 산소 의존성이 지속되는 것으로 나타난 후 28일에 실내 공기로 돌아온 참가자의 비율로 평가됩니다.

매일 최악의 점수(가장 낮은 숫자) 상태로 기록되는 다음 서수 8점 임상 상태 척도의 참가자는 이 정의를 충족합니다.

5) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않은 경우 - 지속적인 치료가 필요한 경우(COVID-19 관련 또는 기타) 6) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 8) 입원, 활동 제한 없음
28일
28일까지 생존하고 병원에서 퇴원한 참가자의 비율
기간: 1일차부터 28일차까지

28일에 살아서 퇴원한 참가자의 비율. 매일 최악의 점수(가장 낮은 숫자) 상태로 기록되는 다음 서수 8점 임상 상태 척도의 참가자는 이 정의를 충족합니다.

7) 입원하지 않았거나 활동 제한 및/또는 가정 산소 필요; 8) 입원, 활동 제한 없음
1일차부터 28일차까지
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 60일까지

심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는가
  • 입원 입원 필요
  • 지속적이거나 상당한 장애를 초래하는 결과
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 중요한 의료 행사입니다.
첫 투여부터 첫 투여 후 60일까지
Infections and Infestations System Organ Class의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 첫 투여 후 60일까지
감염 및 침입 시스템 장기 등급(SOC)의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
첫 투여부터 첫 투여 후 60일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (기타 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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