Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение абатацепта при лечении госпитализированных участников COVID-19 с нарушением дыхания

13 сентября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения абатацепта при лечении госпитализированных участников COVID-19 с нарушением дыхания

Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенного введения абатацепта госпитализированным участникам COVID-19 с нарушением дыхания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный вирусологический диагноз коронавирусной инфекции тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)).
  • Госпитализирован (или в отделении неотложной помощи в ожидании койки после госпитализации)
  • Дыхательная недостаточность, определяемая необходимостью добавления кислорода для поддержания насыщения кислородом ≥ 93%, но не требующая механической вентиляции.
  • Аномальные рентгенограммы грудной клетки, соответствующие COVID-19 и не указывающие на другое серьезное заболевание, которое могло бы служить исключающим критерием
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Женщины, кормящие грудью

  • Недавняя острая инфекция определяется как:

    i) Любая острая инфекция в течение 60 дней до рандомизации, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками (не связанная с COVID-19) ii) Любая острая инфекция в течение 30 дней до рандомизации, требующая пероральной противомикробной или противовирусной терапии

  • Хроническая или рецидивирующая бактериальная инфекция в анамнезе (например, хронический пиелонефрит, остеомиелит, бронхоэктазы)
  • Предварительное воздействие BMS-188667 (абатацепт)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абатацепт + Стандарт лечения
Биологический: Абатацепт
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-188667
  • ОРЕНЦИЯ®
Плацебо Компаратор: Инфузия плацебо + стандарт лечения
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников на инвазивной механической вентиляции или умерших до или в день 28
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после первой дозы
Процент участников на инвазивной механической вентиляции определяется как доставка положительного давления в легкие через эндотрахеальную трубку (или трахеостому) или смерть до или на 28-й день.
От первой дозы до 28 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по порядковой 8-балльной шкале клинического статуса на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и на 28-й день

Скорректированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на основе следующей порядковой 8-балльной шкалы клинического статуса, которая была предложена для исследования адаптивного лечения COVID-19 (ACTT) Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) и регистрируется по наихудшему баллу (наименьшее число ) состояние на каждый день:

  1. Смерть;
  2. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  3. Госпитализирован, на неинвазивной искусственной вентиляции легких или высокопоточных кислородных устройствах;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализированы, не нуждаются в дополнительном кислороде - требуют постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом);
  6. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи;
  7. Отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде;
  8. Не госпитализирован, нет ограничений активности Исходный уровень определяется как последняя оценка, проведенная до или в День 1
Исходный уровень и на 28-й день
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: От первой дозы до 28 дней после первой дозы

Процент участников, умерших по любой причине. Участники следующей порядковой 8-балльной шкалы клинического статуса, которая регистрируется по наихудшему баллу (наименьшему числу) за каждый день, соответствуют этому определению:

1) Смерть
От первой дозы до 28 дней после первой дозы
Процент участников, живущих без дыхательной недостаточности на 28 ± 3 день
Временное ограничение: День 28±3

Дыхательная недостаточность определяется типом необходимых ресурсов, определяемых использованием любого из них: механическая вентиляция легких, экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) или доставка кислорода с помощью неинвазивного положительного давления или высокопоточной назальной канюли.

Участники следующей порядковой 8-балльной шкалы клинического статуса, которая регистрируется по наихудшему баллу (наименьшему числу) за каждый день, соответствуют этому определению:

4) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, без ограничения активности
День 28±3
Процент участников, вернувшихся в комнатный воздух на 28-й день
Временное ограничение: День 28

Восстановление функции легких оценивается по проценту участников, вернувшихся на комнатный воздух на 28-й день после того, как они стали зависимыми от кислорода, и было отмечено, что зависимость от кислорода продлевается даже после выписки из больницы.

Участники следующей порядковой 8-балльной шкалы клинического статуса, которая регистрируется по наихудшему баллу (наименьшему числу) за каждый день, соответствуют этому определению:

5) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянного медицинского ухода (связанного с COVID-19 или иным образом); 6) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 8) Не госпитализирован, без ограничения активности
День 28
Процент участников, выживших и выписанных из больницы к 28 дню
Временное ограничение: С 1 по 28 день

Процент участников, выживших и выписанных из больницы на 28-й день. Участники следующей порядковой 8-балльной шкалы клинического статуса, которая регистрируется по наихудшему баллу (наименьшему числу) за каждый день, соответствуют этому определению:

7) отсутствие госпитализации, ограничение активности и/или потребность в домашнем кислороде; 8) Не госпитализирован, без ограничения активности
С 1 по 28 день
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы до 60 дней после первой дозы

Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ). СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:

  • Приводит к смерти
  • Опасно для жизни
  • Требуется стационарная госпитализация
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом
  • Важное медицинское событие
От первой дозы до 60 дней после первой дозы
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в классе инфекций и инвазий системы органов
Временное ограничение: От первой дозы до 60 дней после первой дозы
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) инфекций и инвазий системно-органного класса (СОС)
От первой дозы до 60 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (Другой идентификатор: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться