Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Abatacept bij de behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-deelnemers met ademhalingsproblemen

13 september 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intraveneuze abatacept bij de behandeling van gehospitaliseerde COVID-19-deelnemers met ademhalingsproblemen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze abatacept toegediend aan gehospitaliseerde COVID-19-deelnemers met ademhalingsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • CardioPulmonary Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • Ponce Medical School Foundation
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alternative Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Infectious Disease Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute (MHSCRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een bevestigde virologische diagnose van infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)).
  • In het ziekenhuis opgenomen (of op de afdeling spoedeisende hulp in afwachting van een bed na ziekenhuisopname)
  • Ademhalingscompromis zoals gedefinieerd door vereiste van zuurstofsuppletie om zuurstofverzadiging ≥ 93% te behouden, maar geen mechanische ventilatie vereist
  • Abnormale thoraxfoto die overeenkomt met COVID-19 en niet wijst op een andere ernstige medische aandoening die als uitsluitingscriterium zou dienen
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven

  • Recente acute infectie gedefinieerd als:

    i) Elke acute infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan randomisatie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica nodig was (niet COVID-19-gerelateerd) ii) Elke acute infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie waarvoor orale antimicrobiële of antivirale therapie nodig was

  • Geschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële infectie (bijv. chronische pyelonefritis, osteomyelitis, bronchiëctasie)
  • Eerdere blootstelling aan BMS-188667 (abatacept)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abatacept + Zorgstandaard
Biologisch: Abatacept
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-188667
  • ORENCIA®
Placebo-vergelijker: Placebo-infusie + zorgstandaard
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers aan invasieve mechanische beademing of overleden vóór of op dag 28
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis
Het percentage deelnemers aan invasieve mechanische beademing wordt gedefinieerd als het toedienen van positieve druk aan de longen via een endotracheale tube (of tracheostomie) of overlijden voor of op dag 28.
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in de ordinale 8-punts klinische statusschaal op dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 28

Aangepaste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de volgende ordinale 8-punts klinische statusschaal die werd voorgesteld voor de Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT) van het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en wordt geregistreerd op basis van de slechtste score (laagste aantal ) vermeld voor elke dag:

  1. Dood;
  2. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  3. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve mechanische beademing of high-flow zuurstofapparaten;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins);
  6. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig;
  7. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben;
  8. Niet in het ziekenhuis opgenomen, geen beperking van activiteiten De baseline wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling die vóór of op dag 1 is uitgevoerd
Basislijn en op dag 28
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis

Percentage deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden. Deelnemers aan de volgende Ordinale 8-punts Klinische Statusschaal die wordt geregistreerd door de slechtste score (laagste getal) staat voor elke dag, voldoen aan deze definitie:

1) Dood
Van de eerste dosis tot 28 dagen na de eerste dosis
Percentage deelnemers in leven en vrij van ademhalingsinsufficiëntie op dag 28 ± 3
Tijdsspanne: Dag 28±3

Ademhalingsinsufficiëntie wordt gedefinieerd door het type middelen dat nodig is, zoals gedefinieerd door het gebruik van een van deze: mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of zuurstoftoediening door niet-invasieve positieve druk of een neuscanule met een hoog debiet.

Deelnemers aan de volgende Ordinale 8-punts Klinische Statusschaal die wordt geregistreerd door de slechtste score (laagste getal) staat voor elke dag, voldoen aan deze definitie:

4) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten
Dag 28±3
Percentage deelnemers keerde terug naar kamerlucht op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28

Het herstel van de longfunctie wordt beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers dat op dag 28 terugkeerde naar de kamerlucht nadat ze zuurstofafhankelijk waren geworden en de afhankelijkheid van zuurstof bleek zelfs na ontslag uit het ziekenhuis aan te houden.

Deelnemers aan de volgende Ordinale 8-punts Klinische Statusschaal die wordt geregistreerd door de slechtste score (laagste getal) staat voor elke dag, voldoen aan deze definitie:

5) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 6) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten
Dag 28
Percentage deelnemers in leven en ontslagen uit het ziekenhuis op dag 28
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 28

Percentage deelnemers in leven en ontslagen uit het ziekenhuis op dag 28. Deelnemers aan de volgende Ordinale 8-punts Klinische Statusschaal die wordt geregistreerd door de slechtste score (laagste getal) staat voor elke dag, voldoen aan deze definitie:

7) Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking van activiteiten en/of thuis zuurstof nodig hebben; 8) Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperking van activiteiten
Van dag 1 tot en met dag 28
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis

Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's). SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook:

  • Resulteert in de dood
  • Is levensbedreigend
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit
  • Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Is een belangrijke medische gebeurtenis
Van de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) van de systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) van de infecties en parasitaire aandoeningen Systeem/orgaanklasse (SOC)
Van de eerste dosis tot 60 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-873
  • U1111-1250-4217 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren