Instrumentální analýza chůze u lidí s cévní mozkovou příhodou po rehabilitaci pomocí synchronizovaného FES a systému ergometru cyklu
13. července 2020 aktualizováno: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Funkční elektrická stimulace je modalita motorické rehabilitace, která spočívá v naprogramované aplikaci výbojů elektrického proudu do postižené nervosvalové oblasti s cílem zlepšit svalovou sílu, zvýšit rozsah pohybu, usnadnit kontrolu pohybu a snížit spasticitu.
Cílem této studie bylo změřit změny v biomechanice chůze osob s CMP po tréninku s funkční elektrickou stimulací dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je jednou z hlavních příčin úmrtnosti, nemocnosti a invalidity u dospělých ve vyspělých zemích. Přeživší mohou trpět několika neurologickými deficity nebo nedostatky, jako je hemiparéza, poruchy komunikace, kognitivní deficity a poruchy zrakového a prostorového vnímání. Hemiplegie je par ztráta volní hybnosti hemitěla po poranění mozku, která obvykle vede ke změnám pohybového systému s přetrvávajícími poruchami pohybu a držení těla. Hemiplegie významně ovlivňuje výkonnost chůze. Obnova chůze je důležitým cílem v rehabilitačním programu pro pacienty s cévní mozkovou příhodou. V současnosti dostupné léčebné techniky zahrnují klasické techniky rehabilitace chůze, funkční elektrickou stimulaci, elektromechanická zařízení, robotická zařízení a rozhraní mozek-počítač, mimo jiné. Důkazy naznačují, že kombinace různých rehabilitačních strategií je účinnější než samotné konvenční rehabilitační techniky. Technologické rehabilitační metody, jako jsou robotická zařízení, potřebují další výzkum, aby se prokázaly jejich účinky na zotavení chůze.
Cílem této studie bylo pomocí instrumentální analýzy chůze identifikovat změny v charakteristikách chůze pacientů s cévní mozkovou příhodou po léčebném programu s FES pro dolní končetiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranná paréza dolních končetin
- hemoragická nebo ischemická mrtvice
- minimálně šest měsíců po akutním infarktu/propuknutí onemocnění
- plný pasivní rozsah pohybu na dolní končetině nebo alespoň v neutrální poloze
- moci stát volně
- být schopen ujít s pomocí nebo bez pomoci alespoň 20 metrů za méně než 2 minuty
Kritéria vyloučení:
- patologie periferního nervového systému
- epilepsie
- hmotnost nad 100 kg
- žádná kognitivní schopnost dodržovat pokyny ke studiu
- těhotenství
- použití implantovaných zařízení
- nestabilní klouby dolních končetin nebo fixovaná kontraktura
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná rehabilitace
Účastníci absolvují školení Funkční elektrická stimulace (FES) s cykloergometrem dolních končetin (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Německo) a 6kanálovým FES zařízením (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Pacienti budou provádět cvičení dolních končetin za pomoci přístroje.
Trénink zahrnuje 24 sezení, 3 sezení týdně po dobu 8 týdnů, každé trvá asi 45 minut.
|
Intervence spočívá v ošetření FES na cyklovém ergometru pro dolní končetiny.
Každý subjekt absolvoval 24 sezení po 45 minutách s frekvencí 3 sezení týdně.
Sezení bude aplikovat fyzioterapeut se zkušenostmi v elektroléčbě.
Bude použito 6-kanálové FES zařízení (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile), které se skládá ze stimulační jednotky 95x50x30mm a 100g závaží spojené s motorizovaným cykloergometrem (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Německo), a vzdálené uživatelské rozhraní sestávající z aplikace pro Android pro konfiguraci stimulace přes Bluetooth 3.1 a inerciální měřicí jednotky umístěné na rotační ose cykloergometru pro detekci rotací a spouštění synchronizované elektrické stimulace podle předkonfigurovaného vzoru stimulace pro cvičení šlapání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní linie indexu odchylky chůze
Časové okno: Základní linie
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Základní linie
|
|
Index odchylky chůze po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Index odchylky chůze bude vypočítán pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní rychlost chůze
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost chůze bude vypočítána pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
Základní linie
|
|
Rychlost chůze po zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Rychlost chůze bude vypočítána pro každého pacienta pomocí 3D infračerveného kamerového systému VICON.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CorporacionRCLCS0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .