Instrumentel ganganalyse på personer med slagtilfælde efter genoptræning med et synkroniseret FES- og cyklusergometersystem
13. juli 2020 opdateret af: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Funktionel elektrisk stimulation er en modalitet til motorisk rehabilitering, der består af den programmerede påføring af udbrud af elektrisk strøm til den berørte neuromuskulære region, som har til formål at forbedre muskelstyrken, øge bevægelsesområdet, lette bevægelseskontrol og mindske spasticitet.
Nærværende undersøgelse havde til formål at måle ændringerne i biomekanikken i gang hos personer med slagtilfælde efter træning med funktionel elektrisk stimulation til underekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de førende årsager til dødelighed, sygelighed og handicap hos voksne i udviklede lande. Overlevende kan lide adskillige neurologiske mangler eller mangler, såsom hemiparese, kommunikationsforstyrrelser, kognitive mangler og visuospatiale perceptionsforstyrrelser. Hemiplegi er et parimæssigt tab af hemi-krops frivillige bevægelighed efter en hjerneskade, som normalt resulterer i ændringer i bevægelsessystemet med vedvarende forstyrrelser i bevægelse og kropsholdning. Hemiplegi påvirker i høj grad gangpræstation. Ganggenopretning er et vigtigt mål i genoptræningsprogrammet for apopleksipatienter. De aktuelt tilgængelige behandlingsteknikker omfatter blandt andet klassiske teknikker til gangrehabilitering, funktionel elektrisk stimulation, elektromekaniske anordninger, robotanordninger og hjerne-computer-grænseflader. Beviserne tyder på, at kombinationen af forskellige rehabiliteringsstrategier er mere effektiv end konventionelle rehabiliteringsteknikker alene. Teknologibaserede rehabiliteringsmetoder såsom robotudstyr har brug for mere forskning for at demonstrere deres virkning på gangrestitution.
Nærværende undersøgelse havde til formål at identificere ændringer i gangkarakteristika hos forsøgspersoner med slagtilfælde efter et behandlingsprogram med FES for underekstremiteterne gennem instrumentel ganganalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilateral parese i underekstremiteten
- hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde
- minimum seks måneder efter det akutte infarkt/sygdomsudbrud
- fuldt passivt bevægelsesområde i underekstremiteten eller i det mindste i neutral position
- kunne stå frit
- kunne gå med eller uden hjælpemiddel i mindst 20 meter på under 2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- patologi i det perifere nervesystem
- epilepsi
- vægt over 100 kg
- ingen kognitiv evne til at følge studievejledningen
- graviditet
- brug af implanterede enheder
- ustabile underekstremitetsled eller fast kontraktur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotstøttet genoptræning
Deltagerne vil modtage Functional Electrical Stimulation (FES) træning med et underekstremitets cyklus-ergometer (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland) og en 6-kanals FES-enhed (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Patienterne vil udføre øvelser i underekstremiteterne assisteret af enheden.
Træningen omfatter 24 sessioner, 3 sessioner om ugen i 8 uger, hver af ca. 45 minutter.
|
Interventionen består af FES-behandlingssessioner på et cyklusergometer til underekstremiteterne.
Hvert emne modtog 24 sessioner af 45 minutters varighed hver og en frekvens på 3 sessioner om ugen.
Sessionerne vil blive anvendt af en fysioterapeut med erfaring i elektroterapi.
Der vil blive brugt en 6-kanals FES-enhed (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile), som består af en stimulatorenhed på 95x50x30 mm og 100 g vægt koblet til det motoriserede cykelergometer (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland), en fjernbrugergrænseflade bestående af en Android-applikation til konfiguration af stimulationen via Bluetooth 3.1 og en inertimåleenhed placeret på cykelergometerets rotationsakse for at detektere rotationerne og udløse den synkroniserede elektriske stimulation i henhold til det forudkonfigurerede stimulationsmønster til pedaløvelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangafvigelsesindeksets grundlinje
Tidsramme: Baseline
|
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Baseline
|
|
Gangafvigelsesindeks efter indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Gangafvigelsesindeks vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for ganghastighed
Tidsramme: Baseline
|
Ganghastighed vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Baseline
|
|
Ganghastighed efter indgreb
Tidsramme: 12 uger
|
Ganghastighed vil blive beregnet for hver patient ved hjælp af et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
16. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CorporacionRCLCS0004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .