Analisi strumentale dell'andatura su persone con ictus dopo la riabilitazione con sistema sincronizzato FES e cicloergometro
13 luglio 2020 aggiornato da: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
La stimolazione elettrica funzionale è una modalità di riabilitazione motoria che consiste nell'applicazione programmata di raffiche di corrente elettrica alla regione neuromuscolare interessata che mira a migliorare la forza muscolare, aumentare il range di movimento, facilitare il controllo del movimento e diminuire la spasticità.
Il presente studio mirava a misurare i cambiamenti nella biomeccanica dell'andatura delle persone con Ictus dopo l'allenamento con stimolazione elettrica funzionale per gli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di mortalità, morbilità e disabilità negli adulti nei paesi sviluppati. I sopravvissuti possono soffrire di diversi deficit o carenze neurologiche, come emiparesi, disturbi della comunicazione, deficit cognitivi e disturbi della percezione visuospaziale. L'emiplegia è una perdita parziale della motricità volontaria di un emicorpo a seguito di una lesione cerebrale, che di solito comporta alterazioni dell'apparato locomotore con disturbi persistenti del movimento e della postura. L'emiplegia influisce in modo significativo sulle prestazioni dell'andatura. Il recupero della deambulazione è un obiettivo importante nel programma di riabilitazione per i pazienti colpiti da ictus. Le tecniche di trattamento attualmente disponibili includono tecniche classiche di riabilitazione della deambulazione, stimolazione elettrica funzionale, dispositivi elettromeccanici, dispositivi robotici e interfacce cervello-computer, tra le altre. Le prove suggeriscono che la combinazione delle diverse strategie riabilitative è più efficace delle sole tecniche riabilitative convenzionali. I metodi di riabilitazione basati sulla tecnologia come i dispositivi robotici necessitano di ulteriori ricerche per dimostrare i loro effetti sul recupero dell'andatura.
Il presente studio mirava a identificare i cambiamenti nelle caratteristiche dell'andatura dei soggetti con ictus dopo un programma di trattamento con FES per gli arti inferiori attraverso l'analisi strumentale dell'andatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paresi unilaterale degli arti inferiori
- ictus emorragico o ischemico
- un minimo di sei mesi dopo l'infarto acuto/insorgenza della malattia
- piena mobilità passiva degli arti inferiori o almeno in posizione neutra
- essere in grado di stare in piedi liberamente
- essere in grado di camminare con o senza aiuto per almeno 20 metri in meno di 2 minuti
Criteri di esclusione:
- patologia del sistema nervoso periferico
- epilessia
- peso superiore a 100 kg
- nessuna capacità cognitiva di seguire le istruzioni di studio
- gravidanza
- utilizzo di dispositivi impiantati
- articolazioni degli arti inferiori instabili o contrattura fissa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione assistita da robot
I partecipanti riceveranno una formazione sulla stimolazione elettrica funzionale (FES) con un cicloergometro per arti inferiori (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Germania) e un dispositivo FES a 6 canali (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Cile).
I pazienti eseguiranno esercizi per gli arti inferiori assistiti dal dispositivo.
La formazione prevede 24 sessioni, 3 sessioni a settimana per 8 settimane, ciascuna della durata di circa 45 minuti.
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L'intervento consiste in sedute di trattamento FES su cicloergometro per gli arti inferiori.
Ogni soggetto ha ricevuto 24 sessioni della durata di 45 minuti ciascuna e una frequenza di 3 sessioni a settimana.
Le sessioni saranno applicate da un fisioterapista con esperienza in elettroterapia.
Verrà utilizzato un dispositivo FES a 6 canali (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Cile), costituito da un'unità stimolatore di 95x50x30mm e 100 g di peso accoppiato al cicloergometro motorizzato (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Germania), un interfaccia utente remota costituita da un'applicazione Android per la configurazione della stimolazione tramite Bluetooth 3.1, e da un'unità di misura inerziale posizionata sull'asse di rotazione del cicloergometro per rilevare le rotazioni e attivare la stimolazione elettrica sincronizzata secondo il pattern di stimolazione preconfigurato per l'esercizio di pedalata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Basale dell'indice di deviazione dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
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Linea di base
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Indice di deviazione dell'andatura post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di deviazione dell'andatura verrà calcolato per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea di base della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Linea di base
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La velocità dell'andatura verrà calcolata per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
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Linea di base
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Velocità dell'andatura Post-intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La velocità dell'andatura verrà calcolata per ciascun paziente utilizzando un sistema di telecamere a infrarossi 3D VICON.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CorporacionRCLCS0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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