Instrumentelle Ganganalyse bei Menschen mit Schlaganfall nach der Rehabilitation mit einem synchronisierten FES- und Fahrradergometersystem
13. Juli 2020 aktualisiert von: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Die funktionelle Elektrostimulation ist eine Modalität der motorischen Rehabilitation, die aus der programmierten Anwendung von elektrischen Stromstößen auf die betroffene neuromuskuläre Region besteht, die darauf abzielt, die Muskelkraft zu verbessern, den Bewegungsbereich zu vergrößern, die Bewegungskontrolle zu erleichtern und die Spastik zu verringern.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen in der Biomechanik des Gangs von Menschen mit Schlaganfall nach einem Training mit funktioneller Elektrostimulation für die unteren Extremitäten zu messen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für Mortalität, Morbidität und Behinderung bei Erwachsenen in Industrieländern. Überlebende können mehrere neurologische Defizite oder Mängel erleiden, wie z. B. Hemiparese, Kommunikationsstörungen, kognitive Defizite und visuell-räumliche Wahrnehmungsstörungen. Hemiplegie ist ein Par-Verlust der willkürlichen Beweglichkeit der Körperhälfte nach einer Hirnverletzung, die in der Regel zu Veränderungen des Bewegungsapparates mit anhaltenden Bewegungs- und Haltungsstörungen führt. Hemiplegie beeinträchtigt die Gangleistung erheblich. Die Wiederherstellung des Gangs ist ein wichtiges Ziel im Rehabilitationsprogramm für Schlaganfallpatienten. Zu den derzeit verfügbaren Behandlungstechniken gehören unter anderem klassische Techniken der Gangrehabilitation, funktionelle elektrische Stimulation, elektromechanische Geräte, Robotergeräte und Gehirn-Computer-Schnittstellen verschiedener Rehabilitationsstrategien effektiver ist als herkömmliche Rehabilitationstechniken allein. Technologiebasierte Rehabilitationsmethoden wie Robotergeräte müssen weiter erforscht werden, um ihre Auswirkungen auf die Wiederherstellung des Gangs zu demonstrieren.
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der Gangcharakteristik von Probanden mit Schlaganfall nach einem Behandlungsprogramm mit FES für die unteren Extremitäten durch instrumentelle Ganganalyse zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige Lähmung der unteren Extremität
- hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall
- mindestens sechs Monate nach dem akuten Infarkt/Beginn der Krankheit
- voller passiver Bewegungsbereich in der unteren Extremität oder zumindest in neutraler Position
- frei stehen können
- in der Lage sein, mit oder ohne Hilfe mindestens 20 Meter in weniger als 2 Minuten zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Pathologie des peripheren Nervensystems
- Epilepsie
- Gewicht über 100 kg
- keine kognitive Fähigkeit, den Lernanweisungen zu folgen
- Schwangerschaft
- Verwendung von implantierten Geräten
- instabile Gelenke der unteren Extremitäten oder fixierte Kontrakturen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Rehabilitation
Die Teilnehmer erhalten ein Training zur Funktionellen Elektrostimulation (FES) mit einem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Deutschland) und einem 6-Kanal-FES-Gerät (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Die Patienten führen mit Hilfe des Geräts Übungen für die unteren Gliedmaßen durch.
Das Training umfasst 24 Sitzungen, 3 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen, die jeweils etwa 45 Minuten dauern.
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Der Eingriff besteht aus FES-Behandlungen auf einem Fahrradergometer für die unteren Extremitäten.
Jeder Proband erhielt 24 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 45 Minuten und einer Frequenz von 3 Sitzungen pro Woche.
Die Sitzungen werden von einem Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Elektrotherapie durchgeführt.
Es wird ein 6-Kanal-FES-Gerät (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile) verwendet, das aus einer Stimulatoreinheit von 95 x 50 x 30 mm und 100 g Gewicht besteht, die mit dem motorisierten Fahrradergometer (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Deutschland) gekoppelt ist, a Remote-Benutzeroberfläche, bestehend aus einer Android-Anwendung zur Konfiguration der Stimulation über Bluetooth 3.1 und einer Trägheitsmesseinheit, die auf der Drehachse des Fahrradergometers positioniert ist, um die Drehungen zu erkennen und die synchronisierte elektrische Stimulation gemäß dem vorkonfigurierten Stimulationsmuster auszulösen für die Tretübung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Basislinie des Gangabweichungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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Grundlinie
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Gangabweichungsindex nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Gangabweichungsindex wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlinie der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ganggeschwindigkeit wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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Grundlinie
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Ganggeschwindigkeit Post-Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird für jeden Patienten mit einem 3D-VICON-Infrarotkamerasystem berechnet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CorporacionRCLCS0004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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