Instrumentell ganganalyse på personer med hjerneslag etter rehabilitering med et synkronisert FES- og syklusergometersystem
13. juli 2020 oppdatert av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Funksjonell elektrisk stimulering er en modalitet for motorisk rehabilitering som består av programmert påføring av utbrudd av elektrisk strøm til den berørte nevromuskulære regionen som tar sikte på å forbedre muskelstyrken, øke bevegelsesområdet, lette bevegelseskontroll og redusere spastisitet.
Denne studien hadde som mål å måle endringene i biomekanikken i gangarten til personer med hjerneslag etter trening med funksjonell elektrisk stimulering for underekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til dødelighet, sykelighet og funksjonshemming hos voksne i utviklede land. Overlevende kan lide av flere nevrologiske mangler eller mangler, som hemiparese, kommunikasjonsforstyrrelser, kognitive mangler og visuospatiale persepsjonsforstyrrelser. Hemiplegi er et parivis tap av hemi-kroppens frivillige motrisitet etter en hjerneskade, som vanligvis resulterer i endringer i bevegelsessystemet med vedvarende forstyrrelser i bevegelse og holdning. Hemiplegi påvirker gangytelsen betydelig. Ganggjenoppretting er et viktig mål i rehabiliteringsprogrammet for slagpasienter. De nåværende tilgjengelige behandlingsteknikkene inkluderer blant annet klassiske teknikker for gangrehabilitering, funksjonell elektrisk stimulering, elektromekaniske enheter, robotenheter og hjerne-datamaskin-grensesnitt. Bevisene tyder på at kombinasjonen ulike rehabiliteringsstrategier er mer effektivt enn konvensjonelle rehabiliteringsteknikker alene. Teknologibaserte rehabiliteringsmetoder som robotenheter trenger mer forskning for å demonstrere effekten på gangrestitusjon.
Denne studien hadde som mål å identifisere endringene i gangkarakteristikkene til forsøkspersoner med hjerneslag etter et behandlingsprogram med FES for underekstremitetene gjennom instrumentell ganganalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig parese i nedre ekstremitet
- hemorragisk eller iskemisk hjerneslag
- minimum seks måneder etter akutt infarkt/sykdomsdebut
- fullt passivt bevegelsesområde i nedre ekstremitet eller i det minste i nøytral stilling
- kunne stå fritt
- kunne gå med eller uten hjelpemiddel i minst 20 meter på under 2 minutter
Ekskluderingskriterier:
- patologi i det perifere nervesystemet
- epilepsi
- vekt over 100 kg
- ingen kognitiv evne til å følge studieinstruksjonene
- svangerskap
- bruk av implanterte enheter
- ustabile ledd i nedre ekstremiteter eller fast kontraktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert rehabilitering
Deltakerne vil motta funksjonell elektrisk stimulering (FES) trening med et syklus-ergometer for nedre ekstremiteter (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland) og en 6-kanals FES-enhet (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Pasienter vil utføre underekstremitetsøvelser assistert av enheten.
Treningen omfatter 24 økter, 3 økter per uke i 8 uker, hver av dem varer i ca. 45 minutter.
|
Intervensjonen består av FES-behandlingsøkter på syklusergometer for underekstremitetene.
Hvert emne fikk 24 økter på 45 minutter hver og en frekvens på 3 økter per uke.
Øktene vil bli brukt av en fysioterapeut med erfaring innen elektroterapi.
En 6-kanals FES-enhet (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile) vil bli brukt, som består av en stimulatorenhet på 95x50x30 mm og 100 g vekt koblet til det motoriserte sykkelergometeret (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland), en eksternt brukergrensesnitt som består av en Android-applikasjon for konfigurasjon av stimuleringen via Bluetooth 3.1, og en treghetsmåleenhet plassert på rotasjonsaksen til syklusergometeret for å oppdage rotasjonene og utløse den synkroniserte elektriske stimuleringen i henhold til det forhåndskonfigurerte stimuleringsmønsteret for tråkkeøvelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for gangavviksindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Grunnlinje
|
|
Gangavviksindeks etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Gangavviksindeks vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline for ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Ganghastighet vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
Grunnlinje
|
|
Ganghastighet etter intervensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastighet vil bli beregnet for hver pasient ved hjelp av et 3D VICON infrarødt kamerasystem.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorporacionRCLCS0004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .