Инструментальный анализ походки людей с инсультом после реабилитации с помощью синхронизированной системы ФЭС и велоэргометра
13 июля 2020 г. обновлено: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Функциональная электрическая стимуляция — это модальность двигательной реабилитации, заключающаяся в запрограммированном приложении импульсов электрического тока к пораженной нервно-мышечной области с целью улучшения мышечной силы, увеличения диапазона движений, облегчения контроля движений и уменьшения спастичности.
Настоящее исследование направлено на измерение изменений биомеханики походки у людей с инсультом после тренировки с функциональной электростимуляцией нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт является одной из ведущих причин смертности, заболеваемости и инвалидности взрослых в развитых странах. Выжившие могут страдать от нескольких неврологических дефицитов или дефицитов, таких как гемипарез, коммуникативные расстройства, когнитивный дефицит и расстройства зрительно-пространственного восприятия. Гемиплегия представляет собой частичную потерю произвольной моторики полутела после черепно-мозговой травмы, обычно приводящую к изменениям опорно-двигательного аппарата со стойкими нарушениями движений и осанки. Гемиплегия существенно влияет на походку. Восстановление походки является важной задачей программы реабилитации пациентов, перенесших инсульт. Доступные в настоящее время методы лечения включают, среди прочего, классические методы восстановления походки, функциональную электрическую стимуляцию, электромеханические устройства, роботизированные устройства и интерфейсы мозг-компьютер. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что комбинация Различные реабилитационные стратегии более эффективны, чем традиционные реабилитационные методы. Технологические методы реабилитации, такие как роботизированные устройства, нуждаются в дополнительных исследованиях, чтобы продемонстрировать их влияние на восстановление походки.
Настоящее исследование было направлено на выявление изменений характеристик походки у пациентов с инсультом после программы лечения ФЭС нижних конечностей с помощью инструментального анализа походки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Чили, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- односторонний парез нижних конечностей
- геморрагический или ишемический инсульт
- минимум через шесть месяцев после острого инфаркта/начала заболевания
- полный пассивный диапазон движений в нижней конечности или, по крайней мере, в нейтральном положении
- быть в состоянии стоять свободно
- быть в состоянии пройти с посторонней помощью или без нее не менее 20 метров менее чем за 2 минуты
Критерий исключения:
- патология периферической нервной системы
- эпилепсия
- вес более 100 кг
- отсутствие когнитивной способности следовать инструкциям исследования
- беременность
- использование имплантированных устройств
- нестабильные суставы нижних конечностей или фиксированная контрактура
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Участники пройдут обучение функциональной электростимуляции (ФЭС) с использованием велоэргометра нижних конечностей (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Германия) и 6-канального устройства ФЭС (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Чили).
Пациенты будут выполнять упражнения для нижних конечностей с помощью устройства.
Тренировки включают 24 занятия, по 3 занятия в неделю в течение 8 недель, каждое продолжительностью около 45 минут.
|
Вмешательство состоит из лечебных сеансов ФЭС на велоэргометре для нижних конечностей.
Каждый субъект получил 24 сеанса продолжительностью 45 минут каждый и частотой 3 сеанса в неделю.
Сеансы проводит физиотерапевт с опытом электротерапии.
Будет использоваться 6-канальный аппарат ФЭС (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Чили), который состоит из блока стимулятора размером 95x50x30 мм и грузом 100 г, соединенного с моторизованным велоэргометром (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Германия), удаленный пользовательский интерфейс, состоящий из приложения для Android для настройки стимуляции через Bluetooth 3.1 и инерциального измерительного блока, расположенного на оси вращения велоэргометра, для обнаружения вращений и запуска синхронизированной электрической стимуляции в соответствии с предварительно настроенным шаблоном стимуляции. для тренировки педалей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень индекса отклонения походки
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
Базовый уровень
|
|
Индекс отклонения походки после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс отклонения походки будет рассчитываться для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень скорости ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Скорость ходьбы будет рассчитана для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость ходьбы после вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость ходьбы будет рассчитана для каждого пациента с помощью системы инфракрасных камер 3D VICON.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CorporacionRCLCS0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .