Instrumentell gånganalys på personer med stroke efter rehabilitering med ett synkroniserat FES- och cykelergometersystem
13 juli 2020 uppdaterad av: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Funktionell elektrisk stimulering är en modalitet av motorisk rehabilitering som består av programmerad applicering av elektriska strömutbrott till den drabbade neuromuskulära regionen som syftar till att förbättra muskelstyrkan, öka rörelseomfånget, underlätta rörelsekontroll och minska spasticiteten.
Den föreliggande studien syftade till att mäta förändringarna i biomekaniken i gång hos personer med stroke efter träning med funktionell elektrisk stimulering för de nedre extremiteterna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke är en av de främsta orsakerna till dödlighet, sjuklighet och funktionshinder hos vuxna i utvecklade länder. Överlevande kan lida av flera neurologiska brister eller brister, såsom hemipares, kommunikationsstörningar, kognitiva brister och visuospatiala perceptionsstörningar. Hemiplegi är en paritetsförlust av halvkroppens frivilliga motricitet efter en hjärnskada, vilket vanligtvis resulterar i förändringar av rörelsesystemet med ihållande störningar i rörelse och hållning. Hemiplegi påverkar avsevärt gångprestanda. Gångåterhämtning är ett viktigt mål i rehabiliteringsprogrammet för strokepatienter. De för närvarande tillgängliga behandlingsteknikerna inkluderar bland annat klassiska tekniker för gångrehabilitering, funktionell elektrisk stimulering, elektromekaniska enheter, robotenheter och hjärn-dator-gränssnitt. Bevisen tyder på att kombinationen av olika rehabiliteringsstrategier är effektivare än enbart konventionella rehabiliteringstekniker. Teknikbaserade rehabiliteringsmetoder som robotenheter behöver mer forskning för att visa deras effekter på gångåterhämtning.
Den föreliggande studien syftade till att identifiera förändringar i gångegenskaper hos personer med stroke efter ett behandlingsprogram med FES för nedre extremiteter genom instrumentell gånganalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidig pares i nedre extremitet
- hemorragisk eller ischemisk stroke
- minst sex månader efter den akuta infarkten/sjukdomens debut
- fullt passivt rörelseomfång i nedre extremiteten eller åtminstone i neutralt läge
- kunna stå fritt
- kunna gå med eller utan hjälpmedel i minst 20 meter på mindre än 2 minuter
Exklusions kriterier:
- patologi i det perifera nervsystemet
- epilepsi
- vikt över 100 kg
- ingen kognitiv förmåga att följa studieanvisningarna
- graviditet
- användning av implanterade enheter
- instabila leder i nedre extremiteter eller fast kontraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad rehabilitering
Deltagarna kommer att få träning i funktionell elektrisk stimulering (FES) med en cykelergometer för nedre extremiteter (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland) och en 6-kanals FES-enhet (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Patienterna kommer att utföra övningar i de nedre extremiteterna med hjälp av enheten.
Träningen omfattar 24 pass, 3 pass per vecka i 8 veckor, vardera ca 45 minuter.
|
Interventionen består av FES-behandlingar på en cykelergometer för nedre extremiteter.
Varje försöksperson fick 24 sessioner på 45 minuter vardera och en frekvens på 3 sessioner per vecka.
Sessionerna kommer att tillämpas av en fysioterapeut med erfarenhet av elektroterapi.
En 6-kanals FES-enhet (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile) kommer att användas, som består av en stimulatorenhet på 95x50x30 mm och 100 g vikt kopplad till den motoriserade cykelergometern (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Tyskland), en fjärranvändargränssnitt som består av en Android-applikation för konfiguration av stimuleringen via Bluetooth 3.1 och en tröghetsmätenhet placerad på cykelergometerns rotationsaxel för att detektera rotationerna och utlösa den synkroniserade elektriska stimuleringen enligt det förkonfigurerade stimuleringsmönstret för trampövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för gångavvikelseindex
Tidsram: Baslinje
|
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
Baslinje
|
|
Gangavvikelseindex efter intervention
Tidsram: 12 veckor
|
Gait Deviation Index kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje för gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastighet kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
Baslinje
|
|
Gånghastighet efter ingrepp
Tidsram: 12 veckor
|
Gånghastighet kommer att beräknas för varje patient med hjälp av ett 3D VICON infrarött kamerasystem.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
16 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CorporacionRCLCS0004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .