Műszeres járáselemzés stroke-os emberek rehabilitáció után szinkronizált FES és ciklusergométer rendszerrel
2020. július 13. frissítette: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
A funkcionális elektromos stimuláció a motoros rehabilitáció olyan modalitása, amely az érintett neuromuszkuláris régió elektromos áramának programozott alkalmazásából áll, amelynek célja az izomerő javítása, a mozgási tartomány növelése, a mozgásszabályozás megkönnyítése és a spaszticitás csökkentése.
Jelen tanulmány célja a stroke-os emberek járásmódjának biomechanikájában bekövetkezett változások mérése volt az alsó végtagok funkcionális elektromos stimulációjával végzett edzés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a fejlett országokban a felnőttek halálozásának, megbetegedésének és rokkantságának egyik vezető oka. A túlélők számos neurológiai hiányosságot vagy hiányosságot szenvedhetnek, mint például hemiparézis, kommunikációs zavarok, kognitív hiányosságok és térbeli észlelési zavarok. A hemiplegia az agysérülést követő féltest akaratlagos mozgásképességének parlagos elvesztése, amely rendszerint a mozgásszervi rendszer megváltozását, a mozgás és a testtartás tartós zavarait okozza. A hemiplegia jelentősen befolyásolja a járásteljesítményt. A járás helyreállítása fontos célkitűzés a stroke betegek rehabilitációs programjában. A jelenleg elérhető kezelési technikák közé tartoznak többek között a klasszikus járásrehabilitációs technikák, a funkcionális elektromos stimuláció, az elektromechanikus eszközök, a roboteszközök és az agy-számítógép interfészek. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a kombináció A különböző rehabilitációs stratégiák alkalmazása hatékonyabb, mint a hagyományos rehabilitációs technikák önmagukban. A technológián alapuló rehabilitációs módszereknek, például a roboteszközöknek több kutatásra van szükségük a járás helyreállítására gyakorolt hatásuk kimutatásához.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy műszeres járásanalízissel azonosítsa a stroke-ban szenvedő alanyok járási jellemzőiben bekövetkezett változásokat az alsó végtagok FES-kezelését követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali alsó végtagi paresis
- haemorrhagiás vagy ischaemiás stroke
- legalább hat hónappal az akut infarktus/a betegség kezdete után
- teljes passzív mozgástartomány az alsó végtagban vagy legalább semleges helyzetben
- szabadon állni tudjon
- legalább 2 perc alatt legalább 20 métert tudjon járni segédeszközzel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- perifériás idegrendszer patológiája
- epilepszia
- 100 kg feletti súly
- nincs kognitív képessége a tanulmányi utasítások követésére
- terhesség
- beültetett eszközök használata
- instabil alsó végtagi ízületek vagy rögzített kontraktúra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált rehabilitáció
A résztvevők funkcionális elektromos stimulációs (FES) képzésben részesülnek alsó végtagi ciklusergométerrel (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Németország) és 6 csatornás FES-eszközzel (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
A betegek alsó végtag gyakorlatokat végeznek a készülék segítségével.
A képzés 24 alkalomból áll, heti 3 alkalomból 8 héten keresztül, mindegyik körülbelül 45 percig tart.
|
A beavatkozás az alsó végtagok ciklusergométerén végzett FES kezelésekből áll.
Minden alany 24 ülést kapott, egyenként 45 percig, és heti 3 alkalommal.
A foglalkozásokat elektroterápiában jártas gyógytornász alkalmazza.
Egy 6 csatornás FES készülék (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile) kerül felhasználásra, amely egy 95x50x30 mm-es és 100 g súlyú stimulátoregységből áll, amely a motoros kerékpár-ergométerhez (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Németország) kapcsolódik. távoli felhasználói felület, amely egy android alkalmazásból áll a stimuláció konfigurálásához Bluetooth 3.1-en keresztül, valamint egy inerciális mérőegységből, amely a ciklusergométer forgástengelyén van elhelyezve a forgások észlelésére és a szinkronizált elektromos stimuláció kiváltására az előre konfigurált stimulációs mintának megfelelően a pedálozás gyakorlatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási eltérési index alapértéke
Időkeret: Alapvonal
|
A járáseltolódási indexet minden egyes páciens esetében egy 3D VICON infravörös kamerarendszer segítségével számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
Járáseltérési index A beavatkozás után
Időkeret: 12 hét
|
A járáseltolódási indexet minden egyes páciens esetében egy 3D VICON infravörös kamerarendszer segítségével számítják ki.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség alapvonal
Időkeret: Alapvonal
|
A járási sebességet minden egyes páciensnél egy 3D VICON infravörös kamerarendszer segítségével számítják ki.
|
Alapvonal
|
|
Járási sebesség Utóintervenció
Időkeret: 12 hét
|
A járási sebességet minden egyes páciensnél egy 3D VICON infravörös kamerarendszer segítségével számítják ki.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CorporacionRCLCS0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve