Instrumentele loopanalyse bij mensen met een beroerte na revalidatie met een gesynchroniseerd FES- en fietsergometersysteem
13 juli 2020 bijgewerkt door: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
Functionele elektrische stimulatie is een modaliteit van motorische revalidatie die bestaat uit de geprogrammeerde toepassing van elektrische stroomstoten op het aangetaste neuromusculaire gebied met als doel de spierkracht te verbeteren, het bewegingsbereik te vergroten, bewegingscontrole te vergemakkelijken en spasticiteit te verminderen.
De huidige studie was gericht op het meten van de veranderingen in de biomechanica van het lopen van mensen met een beroerte na training met functionele elektrische stimulatie voor de onderste ledematen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van mortaliteit, morbiditeit en invaliditeit bij volwassenen in ontwikkelde landen. Overlevenden kunnen lijden aan verschillende neurologische gebreken of gebreken, zoals hemiparese, communicatiestoornissen, cognitieve gebreken en visuospatiale waarnemingsstoornissen. Hemiplegie is een verlies van vrijwillige motoriek van het hemilichaam na hersenletsel, meestal resulterend in veranderingen van het bewegingsapparaat met aanhoudende bewegings- en houdingsstoornissen. Hemiplegie heeft een aanzienlijke invloed op de loopprestaties. Loopherstel is een belangrijk doel in het revalidatieprogramma voor patiënten met een beroerte. De momenteel beschikbare behandeltechnieken omvatten onder andere klassieke technieken van looprevalidatie, functionele elektrische stimulatie, elektromechanische apparaten, robotapparaten en hersen-computerinterfaces. Er zijn aanwijzingen dat de combinatie van verschillende revalidatiestrategieën is effectiever dan conventionele revalidatietechnieken alleen. Op technologie gebaseerde revalidatiemethoden zoals robotapparaten hebben meer onderzoek nodig om hun effecten op het loopherstel aan te tonen.
De huidige studie was gericht op het identificeren van de veranderingen in de loopkarakteristieken van proefpersonen met een beroerte na een behandelingsprogramma met FES voor de onderste ledematen door middel van instrumentele loopanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
XII Región
-
Punta Arenas, XII Región, Chili, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- unilaterale parese van de onderste ledematen
- hemorragische of ischemische beroerte
- minimaal zes maanden na het acute infarct/begin van de ziekte
- volledig passief bewegingsbereik in onderste extremiteit of in ieder geval in neutrale positie
- vrij kunnen staan
- met of zonder hulpmiddel minimaal 20 meter kunnen lopen in minder dan 2 minuten
Uitsluitingscriteria:
- pathologie van het perifere zenuwstelsel
- epilepsie
- gewicht meer dan 100 kg
- geen cognitief vermogen om de studie-instructies op te volgen
- zwangerschap
- gebruik van geïmplanteerde apparaten
- instabiele gewrichten van de onderste ledematen of vaste contractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde revalidatie
Deelnemers krijgen Functional Electrical Stimulation (FES)-training met een fietsergometer voor de onderste ledematen (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Duitsland) en een 6-kanaals FES-apparaat (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chili).
Patiënten zullen oefeningen voor de onderste ledematen uitvoeren met behulp van het apparaat.
De training omvat 24 sessies, 3 sessies per week gedurende 8 weken, die elk ongeveer 45 minuten duren.
|
De ingreep bestaat uit FES-behandelsessies op een fietsergometer voor de onderste ledematen.
Elke proefpersoon kreeg 24 sessies van elk 45 minuten en een frequentie van 3 sessies per week.
De sessies worden uitgevoerd door een fysiotherapeut met ervaring in elektrotherapie.
Er zal een 6-kanaals FES-apparaat (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chili) worden gebruikt, dat bestaat uit een stimulatoreenheid van 95x50x30 mm en 100 g gewicht gekoppeld aan de gemotoriseerde fietsergometer (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Duitsland), een externe gebruikersinterface bestaande uit een Android-applicatie voor de configuratie van de stimulatie via Bluetooth 3.1, en een traagheidsmeeteenheid die op de rotatie-as van de fietsergometer is geplaatst om de rotaties te detecteren en de gesynchroniseerde elektrische stimulatie te activeren volgens het vooraf geconfigureerde stimulatiepatroon voor de trapoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn loopafwijkingsindex
Tijdsspanne: Basislijn
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
Basislijn
|
|
Loopafwijkingsindex na interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopafwijkingsindex wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De loopsnelheid wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
Basislijn
|
|
Loopsnelheid Post-interventie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De loopsnelheid wordt voor elke patiënt berekend met behulp van een 3D VICON infraroodcamerasysteem.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CorporacionRCLCS0004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .