- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473391
Análisis instrumental de la marcha en personas con accidente cerebrovascular después de la rehabilitación con un sistema FES sincronizado y un cicloergómetro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y discapacidad en adultos en los países desarrollados. Los supervivientes pueden sufrir varios déficits o deficiencias neurológicas, como hemiparesia, trastornos de la comunicación, déficits cognitivos y trastornos de la percepción visuoespacial. La hemiplejía es una pérdida parcial de la motricidad voluntaria del hemicuerpo después de una lesión cerebral, que generalmente resulta en alteraciones del sistema locomotor con trastornos persistentes del movimiento y la postura. La hemiplejia afecta significativamente el rendimiento de la marcha. La recuperación de la marcha es un objetivo importante en el programa de rehabilitación de pacientes con ictus. Las técnicas de tratamiento actualmente disponibles incluyen técnicas clásicas de rehabilitación de la marcha, estimulación eléctrica funcional, dispositivos electromecánicos, dispositivos robóticos e interfaces cerebro-computadora, entre otros. La evidencia sugiere que la combinación de diferentes estrategias de rehabilitación es más eficaz que las técnicas de rehabilitación convencionales por sí solas. Los métodos de rehabilitación basados en tecnología, como los dispositivos robóticos, necesitan más investigación para demostrar sus efectos en la recuperación de la marcha.
El presente estudio tuvo como objetivo identificar los cambios en las características de la marcha de sujetos con accidente cerebrovascular después de un programa de tratamiento con FES para las extremidades inferiores a través del análisis instrumental de la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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XII Región
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Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paresia unilateral de las extremidades inferiores
- ictus hemorrágico o isquémico
- un mínimo de seis meses después del infarto agudo/aparición de la enfermedad
- rango de movimiento pasivo completo en la extremidad inferior o al menos en posición neutral
- ser capaz de pararse libremente
- ser capaz de caminar con o sin ayuda por lo menos 20 metros en menos de 2 minutos
Criterio de exclusión:
- patología del sistema nervioso periférico
- epilepsia
- peso superior a 100 kg
- sin capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del estudio
- el embarazo
- uso de dispositivos implantados
- articulaciones inestables de las extremidades inferiores o contractura fija
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación asistida por robot
Los participantes recibirán entrenamiento de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) con un cicloergómetro de extremidades inferiores (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Alemania) y un dispositivo FES de 6 canales (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile).
Los pacientes realizarán ejercicios de miembros inferiores asistidos por el dispositivo.
El entrenamiento consta de 24 sesiones, 3 sesiones por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de unos 45 minutos.
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La intervención consiste en sesiones de tratamiento FES en cicloergómetro para las extremidades inferiores.
Cada sujeto recibió 24 sesiones de 45 minutos cada una y una frecuencia de 3 sesiones por semana.
Las sesiones serán aplicadas por un fisioterapeuta con experiencia en electroterapia.
Se utilizará un dispositivo FES de 6 canales (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile), el cual consta de una unidad estimuladora de 95x50x30mm y 100g de peso acoplada al cicloergómetro motorizado (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Alemania), un interfaz de usuario remota que consiste en una aplicación de Android para la configuración de la estimulación a través de Bluetooth 3.1 y una unidad de medición inercial ubicada en el eje de rotación del cicloergómetro para detectar las rotaciones y activar la estimulación eléctrica sincronizada de acuerdo con el patrón de estimulación preconfigurado para el ejercicio de pedaleo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea de base del índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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Base
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Índice de desviación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Línea base de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
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La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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Base
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Velocidad de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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