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Análisis instrumental de la marcha en personas con accidente cerebrovascular después de la rehabilitación con un sistema FES sincronizado y un cicloergómetro

La estimulación eléctrica funcional es una modalidad de rehabilitación motora que consiste en la aplicación programada de ráfagas de corriente eléctrica en la región neuromuscular afectada que tiene como objetivo mejorar la fuerza muscular, aumentar el rango de movimiento, facilitar el control del movimiento y disminuir la espasticidad. El presente estudio tuvo como objetivo medir los cambios en la biomecánica de la marcha de personas con Ictus después de un entrenamiento con electroestimulación funcional para las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y discapacidad en adultos en los países desarrollados. Los supervivientes pueden sufrir varios déficits o deficiencias neurológicas, como hemiparesia, trastornos de la comunicación, déficits cognitivos y trastornos de la percepción visuoespacial. La hemiplejía es una pérdida parcial de la motricidad voluntaria del hemicuerpo después de una lesión cerebral, que generalmente resulta en alteraciones del sistema locomotor con trastornos persistentes del movimiento y la postura. La hemiplejia afecta significativamente el rendimiento de la marcha. La recuperación de la marcha es un objetivo importante en el programa de rehabilitación de pacientes con ictus. Las técnicas de tratamiento actualmente disponibles incluyen técnicas clásicas de rehabilitación de la marcha, estimulación eléctrica funcional, dispositivos electromecánicos, dispositivos robóticos e interfaces cerebro-computadora, entre otros. La evidencia sugiere que la combinación de diferentes estrategias de rehabilitación es más eficaz que las técnicas de rehabilitación convencionales por sí solas. Los métodos de rehabilitación basados ​​en tecnología, como los dispositivos robóticos, necesitan más investigación para demostrar sus efectos en la recuperación de la marcha.

El presente estudio tuvo como objetivo identificar los cambios en las características de la marcha de sujetos con accidente cerebrovascular después de un programa de tratamiento con FES para las extremidades inferiores a través del análisis instrumental de la marcha.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paresia unilateral de las extremidades inferiores
  • ictus hemorrágico o isquémico
  • un mínimo de seis meses después del infarto agudo/aparición de la enfermedad
  • rango de movimiento pasivo completo en la extremidad inferior o al menos en posición neutral
  • ser capaz de pararse libremente
  • ser capaz de caminar con o sin ayuda por lo menos 20 metros en menos de 2 minutos

Criterio de exclusión:

  • patología del sistema nervioso periférico
  • epilepsia
  • peso superior a 100 kg
  • sin capacidad cognitiva para seguir las instrucciones del estudio
  • el embarazo
  • uso de dispositivos implantados
  • articulaciones inestables de las extremidades inferiores o contractura fija

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación asistida por robot
Los participantes recibirán entrenamiento de Estimulación Eléctrica Funcional (FES) con un cicloergómetro de extremidades inferiores (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Alemania) y un dispositivo FES de 6 canales (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile). Los pacientes realizarán ejercicios de miembros inferiores asistidos por el dispositivo. El entrenamiento consta de 24 sesiones, 3 sesiones por semana durante 8 semanas, cada una con una duración de unos 45 minutos.
La intervención consiste en sesiones de tratamiento FES en cicloergómetro para las extremidades inferiores. Cada sujeto recibió 24 sesiones de 45 minutos cada una y una frecuencia de 3 sesiones por semana. Las sesiones serán aplicadas por un fisioterapeuta con experiencia en electroterapia. Se utilizará un dispositivo FES de 6 canales (TrainFES, Biomedical Devices SpA, Chile), el cual consta de una unidad estimuladora de 95x50x30mm y 100g de peso acoplada al cicloergómetro motorizado (MOTOmed Viva 2, Reck GmbH., Alemania), un interfaz de usuario remota que consiste en una aplicación de Android para la configuración de la estimulación a través de Bluetooth 3.1 y una unidad de medición inercial ubicada en el eje de rotación del cicloergómetro para detectar las rotaciones y activar la estimulación eléctrica sincronizada de acuerdo con el patrón de estimulación preconfigurado para el ejercicio de pedaleo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea de base del índice de desviación de la marcha
Periodo de tiempo: Base
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
Base
Índice de desviación de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
El índice de desviación de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Línea base de velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Base
La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
Base
Velocidad de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La velocidad de la marcha se calculará para cada paciente utilizando un sistema de cámara infrarroja 3D VICON.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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