使用同步 FES 和自行车测力计系统对中风患者康复后进行仪器步态分析
2020年7月13日 更新者：Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
功能性电刺激是运动康复的一种方式，包括对受影响的神经肌肉区域按程序施加电流脉冲，旨在提高肌肉力量、增加运动范围、促进运动控制和减少痉挛状态。
本研究旨在测量中风患者在接受下肢功能性电刺激训练后步态生物力学的变化。
研究概览
详细说明
中风是发达国家成年人死亡、发病和残疾的主要原因之一。 幸存者可能会遭受多种神经缺陷或缺陷，例如偏瘫、交流障碍、认知缺陷和视觉空间感知障碍。 偏瘫是脑损伤后半身自主运动能力的部分丧失，通常会导致运动系统发生改变，并伴有持续的运动和姿势障碍。 偏瘫显着影响步态性能。 步态恢复是脑卒中患者康复计划的重要目标。目前可用的治疗技术包括经典的步态康复技术、功能性电刺激、机电设备、机器人设备和脑机接口等。证据表明，结合不同康复策略的组合比单独使用传统康复技术更有效。 基于技术的康复方法，如机器人设备，需要更多的研究来证明它们对步态恢复的影响。
本研究旨在通过仪器步态分析确定下肢 FES 治疗方案后中风患者步态特征的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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XII Región
-
Punta Arenas、XII Región、智利、6211525
- Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧下肢麻痹
- 出血性或缺血性中风
- 急性梗死/疾病发作后至少六个月
- 下肢或至少在中立位置的完全被动运动范围
- 能够自由站立
- 能够在 2 分钟内在有或没有帮助的情况下行走至少 20 米
排除标准：
- 周围神经系统病理学
- 癫痫
- 体重超过 100 公斤
- 没有遵循学习说明的认知能力
- 怀孕
- 使用植入设备
- 下肢关节不稳定或固定挛缩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助康复
参与者将接受功能性电刺激 (FES) 训练，使用下肢自行车测力计（MOTOmed Viva 2，Reck GmbH.，德国）和 6 通道 FES 设备（TrainFES，Biomedical Devices SpA，智利）。
患者将在该设备的辅助下进行下肢锻炼。
培训包括 24 节课，每周 3 节课，持续 8 周，每节课持续约 45 分钟。
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干预包括在下肢自行车测力计上进行 FES 治疗。
每个受试者接受 24 节课，每次持续 45 分钟，频率为每周 3 节课。
这些课程将由具有电疗经验的物理治疗师实施。
将使用 6 通道 FES 设备（TrainFES，Biomedical Devices SpA，智利），它由一个 95x50x30mm 的刺激器单元和 100g 的重量耦合到电动脚踏车测力计（MOTOmed Viva 2，Reck GmbH.，Germany），一个远程用户界面包括一个用于通过蓝牙 3.1 配置刺激的安卓应用程序，以及一个位于自行车测力计旋转轴上的惯性测量单元，用于检测旋转并根据预配置的刺激模式触发同步电刺激用于踩踏练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态偏差指数基线
大体时间：基线
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将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数。
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基线
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干预后步态偏差指数
大体时间：12周
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将使用 3D VICON 红外摄像系统为每位患者计算步态偏差指数。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步态速度基准
大体时间：基线
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将使用 3D VICON 红外摄像系统计算每位患者的步态速度。
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基线
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干预后步态速度
大体时间：12周
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将使用 3D VICON 红外摄像系统计算每位患者的步态速度。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Gage JR. Gait analysis. An essential tool in the treatment of cerebral palsy. Clin Orthop Relat Res. 1993 Mar;(288):126-34.
- Schwartz MH, Rozumalski A. The Gait Deviation Index: a new comprehensive index of gait pathology. Gait Posture. 2008 Oct;28(3):351-7. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.05.001. Epub 2008 Jun 18.
- Popovic DB, Sinkaer T, Popovic MB. Electrical stimulation as a means for achieving recovery of function in stroke patients. NeuroRehabilitation. 2009;25(1):45-58. doi: 10.3233/NRE-2009-0498.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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