Web Based CBT-I u pacientů s OSA a nespavostí
28. září 2023 aktualizováno: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Webová kognitivně-behaviorální terapie u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe a nespavostí: Randomizovaná klinická studie
Obstrukční spánková apnoe (OSA) a nespavost se často vyskytují u stejného pacienta.
Nedávné studie prokázaly účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) u pacientů s nespavostí a OSA.
Naším cílem je ověřit účinnost webového CBT-I u pacientů s OSA a nespavostí a vliv webového CBT-I na přijetí a dodržování terapie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe je jednou z nejčastějších poruch spánku s vysokou prevalencí u mužského pohlaví, často je spojena s nespavostí.
Přítomnost obou poruch spánku vytváří začarovaný kruh, který zhoršuje klinický obraz, ztěžuje přijetí a dodržování terapie CPAP a zvyšuje kardiovaskulární riziko.
CBT-I je považována za nejlepší léčbu nespavosti a nedávný výzkum prokázal účinnost CBT-I také tehdy, když je nespavost spojena s OSA.
Po šesti měsících léčby budeme testovat účinnost webového CBT-I u pacientů s OSA a insomnií v porovnání s jedním sezením psychoedukace o spánku, OSA, nespavosti, vzájemné interakci a vlivu na adherenci CPAP.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Itálie, 28013
- Fabio Rossato
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥5
Kritéria vyloučení:
- Komplexní spánková apnoe
- AHI >35
- Psychiatrické komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno léčby CBT-I
Webová kognitivně behaviorální terapie byla aplikována před zahájením užívání CPAP psychologem odborníkem na behaviorální spánkovou medicínu a odborníkem na CBT-I.
CBT-I byl podáván podle stejného modelu a standardního vizuálního přístupu u pacientů s nespavostí.
Naplánováno je pět sezení: spánková psychovýchova, omezení spánku, kontrola stimulů, spánková hygiena a náročné přesvědčení a vnímání spánku.
|
jedno webové sezení psycho-vzdělávání o spánku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno psycho-vzdělávacího sezení
Jedno sezení psychoedukace o spánku, OSA, nespavosti a vzájemné interakci mezi nimi bude vedeno webem před zahájením používání CPAP
|
jedno webové sezení psycho-vzdělávání o spánku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno TAU (Ošetření jako obvykle)
Kontrolní skupina obdrží TAU.
Každý pacient začne používat CPAP po stanovení diagnózy podle směrnice AASM (American Academy of Sleep Medicine).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie
|
Základní linie
|
|
Insomnie Závažnost
Časové okno: šest měsíců používání CPAP
|
Hodnotí se indexem závažnosti insomnie
|
šest měsíců používání CPAP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování terapie CPAP
Časové okno: šest měsíců používání
|
Hodiny používání CPAP během spánku se stahováním dat
|
šest měsíců používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .