Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret CBT-I hos patienter med OSA og søvnløshed

28. september 2023 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Web-baseret kognitiv adfærdsterapi hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom og søvnløshed: et randomiseret klinisk forsøg

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og søvnløshed forekommer ofte hos den samme patient. Nylige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) hos patienter med søvnløshed og OSA. Vores mål er at verificere effektiviteten af ​​webbaseret CBT-I hos patienter med OSA og søvnløshed og effekten af ​​webbaseret CBT-I på accept og overholdelse af CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø er en af ​​de mest almindelige søvnforstyrrelser med høj forekomst hos mænd og er ofte forbundet med søvnløshed. Tilstedeværelsen af ​​begge søvnforstyrrelser genererer en ond cirkel, der forværrer det kliniske billede, gør det vanskeligt at acceptere og overholde CPAP-terapi og øger kardiovaskulær risiko. CBT-I betragtes som den bedste behandling for søvnløshed, og nyere forskning har vist effektiviteten af ​​CBT-I, også når søvnløshed er forbundet med OSA. Efter seks måneders behandling vil vi teste effektiviteten af ​​webbaseret CBT-I hos patienter med OSA og søvnløshed sammenlignet med en session med psykouddannelse om søvn, OSA, søvnløshed, interaktionen mellem dem og indflydelsen på CPAP-adhærens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28013
        • Fabio Rossato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Apnø-hypopnøindeks (AHI) ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks søvnapnø
  • AHI >35
  • Psykiatriske følgesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm af CBT-I behandling
Kognitiv adfærdsterapi på nettet blev administreret før påbegyndelse af CPAP-brug af en psykologekspert i adfærdsmæssig søvnmedicin og ekspert i CBT-I. CBT-I blev administreret efter samme model og standard visuelle tilgang til patienter med søvnløshed. Fem sessioner er planlagt: søvnpsyko-education, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, søvnhygiejne og udfordrende overbevisninger og opfattelse af søvn.
Adfærdsmæssigt: webbaseret kognitiv adfærdsterapi
en web-session med psykoedukation om søvn
Andre navne:
  • Arm af psyko-education session
Eksperimentel: Arm af psyko-education session
En enkelt session med psyko-undervisning om søvn, OSA, søvnløshed og interaktion mellem dem vil blive administreret via nettet, før du begynder at bruge CPAP
Adfærdsmæssigt: webbaseret kognitiv adfærdsterapi
en web-session med psykoedukation om søvn
Andre navne:
  • Arm af psyko-education session
Ingen indgriben: Arm of control TAU (Behandling som sædvanlig)
Kontrolgruppen modtager TAU. Hver patient vil begynde at bruge CPAP efter diagnosen i henhold til AASM (American Academy of Sleep Medicine) retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Baseline
Vurderet af Insomnia Severity Index
Baseline
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: seks måneders CPAP-brug
Vurderet af Insomnia Severity Index
seks måneders CPAP-brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af CPAP-terapi
Tidsramme: seks måneders brug
Timers brug af CPAP under søvn med download af data
seks måneders brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2361

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med webbaseret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner