Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert CBT-I hos pasienter med OSA og søvnløshet

28. september 2023 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Nettbasert kognitiv atferdsterapi hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og søvnløshet: en randomisert klinisk studie

Obstruktiv søvnapné (OSA) og søvnløshet forekommer ofte hos samme pasient. Nyere studier har vist effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT-I) hos pasienter med søvnløshet og OSA. Vårt mål er å verifisere effekten av nettbasert CBT-I hos pasienter med OSA og søvnløshet og effekten av nettbasert CBT-I på aksept og etterlevelse av CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné er en av de vanligste søvnforstyrrelsene med høy utbredelse hos mannlig sex, er ofte forbundet med søvnløshet. Tilstedeværelsen av begge søvnforstyrrelser genererer en ond sirkel som forverrer det kliniske bildet, gjør det vanskelig å akseptere og følge CPAP-terapi og øker kardiovaskulær risiko. CBT-I regnes som den beste behandlingen for søvnløshet og nyere forskning har vist effekten av CBT-I også når søvnløshet er assosiert med OSA. Etter seks måneders behandling vil vi teste effekten av nettbasert CBT-I hos pasienter med OSA og søvnløshet sammenlignet med en økt med psykoutdanning om søvn, OSA, søvnløshet, interaksjonen mellom dem og påvirkningen på CPAP-overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28013
        • Fabio Rossato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Apné-Hypopnea Index (AHI) ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks søvnapné
  • AHI >35
  • Psykiatriske komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm av CBT-I behandling
Kognitiv atferdsterapi på nett ble administrert før bruk av CPAP av en psykologekspert i atferdssøvnmedisin og ekspert på CBT-I. CBT-I ble administrert i henhold til samme modell og standard visuell tilnærming hos pasienter med søvnløshet. Fem økter er planlagt: søvnpsykoedukasjon, søvnbegrensning, stimuluskontroll, søvnhygiene og utfordrende tro og oppfatning av søvn.
Atferdsmessig: nettbasert kognitiv atferdsterapi
en nettøkt med psykoedukasjon om søvn
Andre navn:
  • Arm av psykoedukasjonsøkt
Eksperimentell: Arm av psykoedukasjonsøkt
Enkelt økt med psykoedukasjon om søvn, OSA, søvnløshet og interaksjon mellom dem vil bli administrert via nettet før du begynner CPAP-bruk
Atferdsmessig: nettbasert kognitiv atferdsterapi
en nettøkt med psykoedukasjon om søvn
Andre navn:
  • Arm av psykoedukasjonsøkt
Ingen inngripen: Arm of control TAU (Treatment As Usual)
Kontrollgruppen vil motta TAU. Hver pasient vil begynne å bruke CPAP etter diagnosen i henhold til AASM (American Academy of Sleep Medicine) retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert av Insomnia Severity Index
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: seks måneder med CPAP-bruk
Vurdert av Insomnia Severity Index
seks måneder med CPAP-bruk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av CPAP-terapi
Tidsramme: seks måneders bruk
Timer med CPAP-bruk under søvn med nedlasting av data
seks måneders bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere