Веб-КПТ-I у пациентов с СОАС и бессонницей
28 сентября 2023 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна и бессонницей: рандомизированное клиническое исследование
Обструктивное апноэ сна (СОАС) и бессонница часто возникают у одного и того же пациента.
Недавние исследования продемонстрировали эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ-I) у пациентов с бессонницей и СОАС.
Наша цель — проверить эффективность КПТ-И на базе Интернета у пациентов с ОАС и бессонницей, а также влияние КПТ-И на основе Интернета на принятие и приверженность терапии СРАР (постоянное положительное давление в дыхательных путях).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна — одно из наиболее распространенных нарушений сна с высокой распространенностью у лиц мужского пола, часто сопровождающееся бессонницей.
Наличие обоих нарушений сна образует порочный круг, усугубляющий клиническую картину, затрудняющий принятие и соблюдение СИПАП-терапии и повышающий сердечно-сосудистый риск.
КПТ-I считается лучшим методом лечения бессонницы, и недавние исследования продемонстрировали эффективность КПТ-I даже в тех случаях, когда бессонница связана с СОАС.
После шести месяцев лечения мы проверим эффективность веб-КПТ-И у пациентов с ОАС и бессонницей по сравнению с одним сеансом психообразования по вопросам сна, ОАС, бессонницы, их взаимодействию и влиянию на приверженность СИПАП.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Италия, 28013
- Fabio Rossato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5
Критерий исключения:
- Комплексное апноэ сна
- ИАГ >35
- Психические сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения CBT-I
Веб-когнитивно-поведенческая терапия проводилась перед началом использования CPAP психологом, экспертом в области поведенческой медицины сна и экспертом в области CBT-I.
КПТ-I применялась по той же модели и стандартному визуальному подходу у пациентов с бессонницей.
Запланировано пять сессий: психообразование во сне, ограничение сна, контроль раздражителей, гигиена сна и бросание вызов убеждениям и восприятию сна.
|
один веб-сеанс психообразования о сне
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть психопедагогического занятия
Перед началом использования CPAP будет проведен один сеанс психологического обучения по вопросам сна, ОАС, бессонницы и взаимодействия между ними.
|
один веб-сеанс психообразования о сне
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука контроля TAU (Обычное лечение)
Контрольная группа получит TAU.
Каждый пациент начнет использовать CPAP после постановки диагноза в соответствии с рекомендациями AASM (Американской академии медицины сна).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по индексу тяжести бессонницы
|
Базовый уровень
|
|
Бессонница Тяжесть
Временное ограничение: шесть месяцев использования CPAP
|
Оценивается по индексу тяжести бессонницы
|
шесть месяцев использования CPAP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к СИПАП-терапии
Временное ограничение: полгода использования
|
Часы использования CPAP во время сна с загрузкой данных
|
полгода использования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2361
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .