Web-pohjainen CBT-I potilailla, joilla on OSA ja unettomuus
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja unettomuus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja unettomuus esiintyvät usein samalla potilaalla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuuden potilailla, joilla on unettomuus ja OSA.
Tavoitteenamme on varmistaa verkkopohjaisen CBT-I:n tehokkuus OSA- ja unettomuuspotilailla sekä verkkopohjaisen CBT-I:n vaikutus CPAP-hoidon (Continuous Positive Airway Pressure) hyväksyntään ja noudattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea on yksi yleisimmistä unihäiriöistä, jolla on suuri esiintyvyys miehillä, ja se liittyy usein unettomuuteen.
Molempien unihäiriöiden esiintyminen synnyttää noidankehän, joka pahentaa kliinistä kuvaa, vaikeuttaa CPAP-hoidon hyväksymistä ja noudattamista sekä lisää kardiovaskulaarista riskiä.
CBT-I:tä pidetään parhaana unettomuuden hoitona, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet CBT-I:n tehokkuuden myös silloin, kun unettomuus liittyy OSA:han.
Kuuden kuukauden hoidon jälkeen testaamme verkkopohjaisen CBT-I:n tehokkuutta OSA:sta ja unettomuudesta kärsivillä potilailla verrattuna yhteen psykokasvatusjaksoon unesta, OSA:sta, unettomuudesta, niiden välisestä vuorovaikutuksesta ja vaikutuksesta CPAP-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italia, 28013
- Fabio Rossato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥5
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen uniapnea
- AHI >35
- Psykiatriset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBT-I-hoidon käsi
Web-kognitiivista käyttäytymisterapiaa antoi psykologi käyttäytymisunilääketieteen asiantuntija ja CBT-I:n asiantuntija ennen CPAP-käytön aloittamista.
CBT-I annettiin saman mallin ja standardin visuaalisen lähestymistavan mukaisesti potilaille, joilla oli unettomuus.
Ohjelmassa on viisi istuntoa: unipsykokasvatus, unirajoitukset, ärsykkeiden hallinta, unihygienia sekä haastavat uskomukset ja unen käsitys.
|
yksi unta käsittelevä psykokasvatuksen verkkoistunto
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Psykokoulutusistunnon käsivarsi
Yksittäinen psykokoulutuskerta unesta, OSA:sta, unettomuudesta ja niiden välisestä vuorovaikutuksesta järjestetään verkossa ennen CPAP-käytön aloittamista
|
yksi unta käsittelevä psykokasvatuksen verkkoistunto
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi TAU (käsittely kuten tavallisesti)
Kontrolliryhmä saa TAU:ta.
Jokainen potilas aloittaa CPAP:n käytön diagnoosin jälkeen AASM:n (American Academy of Sleep Medicine) ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insomnia Severity Indexin arvioitu
|
Perustaso
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: kuuden kuukauden CPAP-käytöstä
|
Insomnia Severity Indexin arvioitu
|
kuuden kuukauden CPAP-käytöstä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: kuuden kuukauden käytössä
|
Tuntia CPAP-käyttöä nukkuessa tietojen lataamisen yhteydessä
|
kuuden kuukauden käytössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .