Web alapú CBT-I OSA-ban és álmatlanságban szenvedő betegeknél
2023. szeptember 28. frissítette: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Web alapú kognitív-viselkedési terápia obstruktív alvási apnoe szindrómában és álmatlanságban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) és az álmatlanság gyakran előfordul ugyanabban a betegben.
A legújabb vizsgálatok kimutatták a kognitív viselkedésterápia (CBT-I) hatékonyságát álmatlanságban és OSA-ban szenvedő betegeknél.
Célunk, hogy igazoljuk a web alapú CBT-I hatékonyságát OSA-ban és álmatlanságban szenvedő betegeknél, valamint a web alapú CBT-I hatását a CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) terápia elfogadására és betartására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe az egyik leggyakoribb alvászavar, amely a férfiak körében gyakori, és gyakran társul álmatlansággal.
Mindkét alvászavar jelenléte ördögi kört generál, amely súlyosbítja a klinikai képet, megnehezíti a CPAP-terápia elfogadását és betartását, valamint növeli a kardiovaszkuláris kockázatot.
A CBT-I az álmatlanság legjobb kezelésének tekinthető, és a legújabb kutatások kimutatták a CBT-I hatékonyságát akkor is, ha az álmatlanság OSA-val társul.
Hat hónapos kezelés után teszteljük a web-alapú CBT-I hatékonyságát OSA-ban és álmatlanságban szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy pszichooktatással az alvásról, az OSA-ról, az álmatlanságról, a köztük lévő interakcióról és a CPAP adherenciára gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Olaszország, 28013
- Fabio Rossato
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18
- Apnoe-hipopnea index (AHI) ≥5
Kizárási kritériumok:
- Komplex alvási apnoe
- AHI >35
- Pszichiátriai társbetegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CBT-I kezelés karja
A webes kognitív viselkedésterápiát a CPAP használatának megkezdése előtt egy pszichológus, a viselkedési alvásgyógyászat és a CBT-I szakértője végezte.
A CBT-I-t ugyanazon modell és standard vizuális megközelítés szerint adták be álmatlanságban szenvedő betegeknek.
Öt ülést terveznek: alváspszichooktatás, alváskorlátozás, ingerkontroll, alváshigiénia, valamint kihívásokkal teli hiedelmek és alvásfelfogás.
|
az alvásról szóló pszicho-oktatás egy internetes szekciója
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A pszicho-oktatási foglalkozás karja
Az alvásról, az OSA-ról, az álmatlanságról és a köztük lévő interakcióról szóló pszicho-oktatás egyetlen alkalomra kerül sor a weben a CPAP használat megkezdése előtt.
|
az alvásról szóló pszicho-oktatás egy internetes szekciója
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: TAU vezérlőkar (szokásos kezelés)
A kontrollcsoport TAU-t kap.
A diagnózis felállítása után minden beteg elkezdi használni a CPAP-ot az AASM (Amerikai Alvásgyógyászati Akadémia) irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
Az álmatlanság súlyossági indexe alapján értékelve
|
Alapvonal
|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: hat hónapos CPAP-használat
|
Az álmatlanság súlyossági indexe alapján értékelve
|
hat hónapos CPAP-használat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CPAP-terápia betartása
Időkeret: hat hónapos használat
|
Óranyi CPAP használat alvás közben az adatok letöltésével
|
hat hónapos használat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .