CBT-I basée sur le Web chez les patients atteints d'OSA et d'insomnie
28 septembre 2023 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Thérapie cognitivo-comportementale basée sur le Web chez les patients atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'insomnie : un essai clinique randomisé
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) et l'insomnie surviennent souvent chez le même patient.
Des études récentes ont démontré l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) chez les patients souffrant d'insomnie et d'AOS.
Notre objectif est de vérifier l'efficacité de la CBT-I basée sur le Web chez les patients souffrant d'OSA et d'insomnie et l'effet de la CBT-I basée sur le Web sur l'acceptation et l'adhésion à la thérapie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apnée obstructive du sommeil est l'un des troubles du sommeil les plus courants avec une prévalence élevée chez les hommes, est souvent associée à l'insomnie.
La présence des deux troubles du sommeil génère un cercle vicieux qui exacerbe le tableau clinique, rend difficile l'acceptation et l'adhésion à la thérapie CPAP et augmente le risque cardiovasculaire.
La TCC-I est considérée comme le meilleur traitement contre l'insomnie et des recherches récentes ont démontré l'efficacité de la TCC-I également lorsque l'insomnie est associée à l'OSA.
Après six mois de traitement, nous testerons l'efficacité de la TCC-I basée sur le Web chez les patients souffrant d'AOS et d'insomnie par rapport à une séance de psychoéducation sur le sommeil, l'AOS, l'insomnie, l'interaction entre eux et l'influence sur l'adhésion à la CPAP.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novara
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Veruno, Novara, Italie, 28013
- Fabio Rossato
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18
- Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥5
Critère d'exclusion:
- Apnée du sommeil complexe
- IAH >35
- Comorbidités psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement CBT-I
Une thérapie cognitivo-comportementale Web a été administrée avant de commencer l'utilisation de la CPAP par un psychologue expert en médecine comportementale du sommeil et expert en TCC-I.
La CBT-I a été administrée selon le même modèle et la même approche visuelle standard chez des patients souffrant d'insomnie.
Cinq séances sont programmées : psychoéducation du sommeil, restriction du sommeil, contrôle des stimuli, hygiène du sommeil et remise en question des croyances et de la perception du sommeil.
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une session web de psycho-éducation sur le sommeil
Autres noms:
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Expérimental: Volet de séance de psychoéducation
Une seule séance de psychoéducation sur le sommeil, l'AOS, l'insomnie et leurs interactions sera administrée par Web avant de commencer à utiliser la CPAP.
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une session web de psycho-éducation sur le sommeil
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de contrôle TAU (Traitement comme d'habitude)
Le groupe témoin recevra du TAU.
Chaque patient commencera à utiliser la CPAP après le diagnostic conformément aux directives de l'AASM (American Academy of Sleep Medicine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: Ligne de base
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Évalué par l'indice de gravité de l'insomnie
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Ligne de base
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Gravité de l'insomnie
Délai: six mois d'utilisation du CPAP
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Évalué par l'indice de gravité de l'insomnie
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six mois d'utilisation du CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie CPAP
Délai: six mois d'utilisation
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Heures d'utilisation CPAP pendant le sommeil avec téléchargement de données
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six mois d'utilisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .