Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad KBT-I hos patienter med OSA och sömnlöshet

28 september 2023 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Webbaserad kognitiv beteendeterapi hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och sömnlöshet: en randomiserad klinisk prövning

Obstruktiv sömnapné (OSA) och sömnlöshet förekommer ofta hos samma patient. Nyligen genomförda studier har visat effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT-I) hos patienter med sömnlöshet och OSA. Vårt mål är att verifiera effektiviteten av webbaserad CBT-I hos patienter med OSA och sömnlöshet och effekten av webbaserad CBT-I på acceptansen och efterlevnaden av CPAP-terapi (Continuous Positive Airway Pressure).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné är en av de vanligaste sömnstörningarna med hög förekomst hos män och är ofta förknippad med sömnlöshet. Förekomsten av båda sömnstörningarna genererar en ond cirkel som förvärrar den kliniska bilden, gör det svårt att acceptera och följa CPAP-terapi och ökar kardiovaskulär risk. KBT-I anses vara den bästa behandlingen för sömnlöshet och nyare forskning har visat effekten av KBT-I även när sömnlöshet är förknippat med OSA. Efter sex månaders behandling kommer vi att testa effektiviteten av webbaserad KBT-I hos patienter med OSA och sömnlöshet i jämförelse med en session med psykoutbildning om sömn, OSA, sömnlöshet, interaktionen mellan dem och påverkan på CPAP-vidhäftning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28013
        • Fabio Rossato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Apné-Hypopné Index (AHI) ≥5

Exklusions kriterier:

  • Komplex sömnapné
  • AHI >35
  • Psykiatriska komorbiditeter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm av KBT-I-behandling
Kognitiv beteendeterapi på webben administrerades innan användning av CPAP påbörjades av en psykologexpert inom beteendesömnmedicin och expert på KBT-I. KBT-I administrerades enligt samma modell och standardmässiga synsätt hos patienter med sömnlöshet. Fem sessioner är schemalagda: sömnpsykoutbildning, sömnbegränsning, stimulanskontroll, sömnhygien och utmanande föreställningar och uppfattning om sömn.
Beteende: webbaserad kognitiv beteendeterapi
en webbsession med psykoutbildning om sömn
Andra namn:
  • Arm av psyko-education session
Experimentell: Arm av psyko-education session
Enstaka session med psykoutbildning om sömn, OSA, sömnlöshet och interaktion mellan dem kommer att administreras via webben innan du börjar använda CPAP
Beteende: webbaserad kognitiv beteendeterapi
en webbsession med psykoutbildning om sömn
Andra namn:
  • Arm av psyko-education session
Inget ingripande: Kontrollarm TAU (behandling som vanligt)
Kontrollgruppen kommer att få TAU. Varje patient kommer att börja använda CPAP efter diagnosen enligt AASM (American Academy of Sleep Medicine) riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Baslinje
Bedömd av Insomnia Severity Index
Baslinje
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: sex månaders CPAP-användning
Bedömd av Insomnia Severity Index
sex månaders CPAP-användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till CPAP-terapi
Tidsram: sex månaders användning
Timmar av CPAP-användning under sömn med nedladdning av data
sex månaders användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera