CBT-I basada en la web en pacientes con AOS e insomnio
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Terapia cognitivo-conductual basada en la web en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e insomnio: un ensayo clínico aleatorizado
La apnea obstructiva del sueño (AOS) y el insomnio a menudo ocurren en el mismo paciente.
Estudios recientes han demostrado la eficacia de la terapia cognitiva conductual (TCC-I) en pacientes con insomnio y AOS.
Nuestro objetivo es verificar la eficacia de la TCC-I basada en la web en pacientes con AOS e insomnio y el efecto de la TCC-I basada en la web en la aceptación y adherencia a la terapia CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño es uno de los trastornos del sueño más comunes con alta prevalencia en el sexo masculino, se asocia frecuentemente con el insomnio.
La presencia de ambos trastornos del sueño genera un círculo vicioso que exacerba el cuadro clínico, dificulta la aceptación y adherencia a la terapia con CPAP y aumenta el riesgo cardiovascular.
La TCC-I se considera el mejor tratamiento para el insomnio e investigaciones recientes han demostrado la eficacia de la TCC-I también cuando el insomnio está asociado con la AOS.
Después de seis meses de tratamiento, probaremos la eficacia de la TCC-I basada en la web en pacientes con AOS e insomnio en comparación con una sesión de psicoeducación sobre el sueño, la AOS, el insomnio, la interacción entre ellos y la influencia en la adherencia a la CPAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novara
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Veruno, Novara, Italia, 28013
- Fabio Rossato
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Índice de Apnea-Hipopnea (IAH) ≥5
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño compleja
- IAH >35
- Comorbilidades psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento TCC-I
La terapia cognitivo conductual web fue administrada antes de iniciar el uso de CPAP por un psicólogo experto en medicina conductual del sueño y experto en TCC-I.
La TCC-I se administró según el mismo modelo y enfoque visual estándar en pacientes con insomnio.
Están programadas cinco sesiones: psicoeducación del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, higiene del sueño y desafío de creencias y percepción del sueño.
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una sesión web de psicoeducación sobre el sueño
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de sesión de psicoeducación.
Se realizará una única sesión de psicoeducación sobre sueño, AOS, insomnio e interacción entre ellos vía web antes de iniciar el uso de CPAP.
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una sesión web de psicoeducación sobre el sueño
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo de control TAU (Tratamiento habitual)
El grupo de control recibirá TAU.
Cada paciente comenzará a utilizar CPAP después del diagnóstico según las directrices de la AASM (Academia Estadounidense de Medicina del Sueño).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el índice de gravedad del insomnio
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Base
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: seis meses de uso de CPAP
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Evaluado por el índice de gravedad del insomnio
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seis meses de uso de CPAP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia con CPAP
Periodo de tiempo: seis meses de uso
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Horas de uso de CPAP durante el sueño con descarga de datos
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seis meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .