TCC-I baseada na Web em pacientes com AOS e insônia
28 de setembro de 2023 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Terapia cognitivo-comportamental baseada na Web em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono e insônia: um ensaio clínico randomizado
A apneia obstrutiva do sono (OSA) e a insônia geralmente ocorrem no mesmo paciente.
Estudos recentes demonstraram a eficácia da terapia cognitivo-comportamental (TCC-I) em pacientes com insônia e AOS.
Nosso objetivo é verificar a eficácia da TCC-I baseada na web em pacientes com AOS e insônia e o efeito da TCC-I baseada na web na aceitação e adesão à terapia CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono é um dos distúrbios do sono mais comuns com elevada prevalência no sexo masculino, estando frequentemente associada à insónia.
A presença de ambos os distúrbios do sono gera um círculo vicioso que agrava o quadro clínico, dificulta a aceitação e adesão à terapia com CPAP e aumenta o risco cardiovascular.
A TCC-I é considerada o melhor tratamento para insônia e pesquisas recentes demonstraram a eficácia da TCC-I também quando a insônia está associada à AOS.
Após seis meses de tratamento, testaremos a eficácia da TCC-I baseada na web em pacientes com AOS e insônia em comparação com uma sessão de psicoeducação sobre sono, AOS, insônia, a interação entre eles e a influência na adesão ao CPAP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novara
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Veruno, Novara, Itália, 28013
- Fabio Rossato
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥5
Critério de exclusão:
- Apneia do sono complexa
- IAH >35
- Comorbidades psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do tratamento CBT-I
A terapia cognitivo-comportamental web foi administrada antes do início do uso do CPAP por um psicólogo especialista em medicina comportamental do sono e especialista em TCC-I.
A TCC-I foi administrada de acordo com o mesmo modelo e abordagem visual padrão em pacientes com insônia.
Estão programadas cinco sessões: psicoeducação do sono, restrição do sono, controle de estímulos, higiene do sono e desafio de crenças e percepção do sono.
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uma sessão web de psicoeducação sobre o sono
Outros nomes:
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Experimental: Braço da sessão de psicoeducação
Sessão única de psicoeducação sobre sono, AOS, insônia e interação entre eles será administrada via web antes do início do uso do CPAP
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uma sessão web de psicoeducação sobre o sono
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle TAU (tratamento usual)
O grupo controle receberá TAU.
Cada paciente começará a usar CPAP após o diagnóstico de acordo com diretriz da AASM (American Academy of Sleep Medicine).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base
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Avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia
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Linha de base
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Gravidade da Insônia
Prazo: seis meses de uso de CPAP
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Avaliado pelo Índice de Gravidade da Insônia
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seis meses de uso de CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia CPAP
Prazo: seis meses de uso
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Horas de uso de CPAP durante o sono com download de dados
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seis meses de uso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 2361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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