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CBT-I basata sul Web in pazienti con OSA e insonnia

28 settembre 2023 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web in pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno e insonnia: uno studio clinico randomizzato

L'apnea ostruttiva del sonno (OSAS) e l'insonnia si verificano spesso nello stesso paziente. Recenti studi hanno dimostrato l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) nei pazienti con insonnia e OSA. Il nostro obiettivo è verificare l'efficacia della CBT-I basata sul web nei pazienti con OSA e insonnia e l'effetto della CBT-I basata sul web sull'accettazione e l'adesione alla terapia CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno è uno dei più comuni disturbi del sonno con elevata prevalenza nel sesso maschile, è spesso associata all'insonnia. La presenza di entrambi i disturbi del sonno genera un circolo vizioso che aggrava il quadro clinico, rende difficile accettare e aderire alla terapia CPAP e aumenta il rischio cardiovascolare. La CBT-I è considerata il miglior trattamento per l'insonnia e recenti ricerche hanno dimostrato l'efficacia della CBT-I anche quando l'insonnia è associata all'OSA. Dopo sei mesi di trattamento testeremo l'efficacia della CBT-I basata sul web in pazienti con OSA e insonnia rispetto a una sessione di psicoeducazione su sonno, OSA, insonnia, l'interazione tra di loro e l'influenza sull'aderenza alla CPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italia, 28013
        • Fabio Rossato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • Indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥5

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna complessa
  • AHI>35
  • Comorbilità psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio del trattamento CBT-I
La terapia web cognitivo comportamentale è stata somministrata prima di iniziare l’utilizzo della CPAP da uno psicologo esperto in medicina comportamentale del sonno ed esperto in CBT-I. La CBT-I è stata somministrata secondo lo stesso modello e approccio visivo standard nei pazienti con insonnia. Sono previste cinque sessioni: psicoeducazione del sonno, restrizione del sonno, controllo degli stimoli, igiene del sonno e sfida alle convinzioni e alla percezione del sonno.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web
una sessione web di psicoeducazione al sonno
Altri nomi:
  • Braccio della sessione psico-educativa
Sperimentale: Braccio di sessione di psicoeducazione
Prima di iniziare l'utilizzo della CPAP verrà somministrata via web un'unica sessione di psicoeducazione sul sonno, sull'OSA, sull'insonnia e sulla loro interazione
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web
una sessione web di psicoeducazione al sonno
Altri nomi:
  • Braccio della sessione psico-educativa
Nessun intervento: Braccio di controllo TAU (trattamento come al solito)
Il gruppo di controllo riceverà TAU. Ogni paziente inizierà ad utilizzare la CPAP dopo la diagnosi secondo le linee guida AASM (American Academy of Sleep Medicine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dall'indice di gravità dell'insonnia
Linea di base
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: sei mesi di utilizzo di CPAP
Valutato dall'indice di gravità dell'insonnia
sei mesi di utilizzo di CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia CPAP
Lasso di tempo: sei mesi di utilizzo
Ore di utilizzo della CPAP durante il sonno con download dei dati
sei mesi di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web

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