OSA および不眠症患者における Web ベースの CBT-I
2023年9月28日 更新者：Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
閉塞性睡眠時無呼吸症候群および不眠症患者におけるウェブベースの認知行動療法：ランダム化臨床試験
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) と不眠症は、しばしば同じ患者に発生します。
最近の研究では、不眠症および OSA 患者における認知行動療法 (CBT-I) の有効性が実証されています。
私たちの目的は、OSA と不眠症の患者における Web ベースの CBT-I の有効性と、CPAP (持続陽圧気道圧) 療法の受け入れと順守に対する Web ベースの CBT-I の効果を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、男性のセックスで有病率が高い最も一般的な睡眠障害の 1 つであり、多くの場合、不眠症に関連しています。
両方の睡眠障害の存在は、臨床像を悪化させ、CPAP 療法の受け入れと遵守を困難にし、心血管リスクを高めるという悪循環を生み出します。
CBT-I は不眠症の最良の治療法と考えられており、最近の研究では、不眠症が OSA に関連している場合にも CBT-I の有効性が実証されています。
6か月の治療後、睡眠、OSA、不眠症、それらの間の相互作用、およびCPAPアドヒアランスへの影響に関する心理教育の1つのセッションと比較して、OSAおよび不眠症の患者におけるWebベースのCBT-Iの有効性をテストします.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novara
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Veruno、Novara、イタリア、28013
- Fabio Rossato
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
除外基準:
- 複雑な睡眠時無呼吸
- AHI >35
- 精神医学的合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-I治療群
ウェブ認知行動療法は、行動睡眠医学の専門家である心理学者およびCBT-Iの専門家によって、CPAPの使用を開始する前に実施されました。
CBT-Iは、不眠症患者に同じモデルおよび標準的な視覚的アプローチに従って投与されました。
睡眠心理教育、睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生、睡眠に対する信念と認識への挑戦の5つのセッションが予定されています。
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睡眠に関する心理教育の Web セッション 1 回
他の名前：
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実験的：心理教育セッションの腕
睡眠、OSA、不眠症、およびそれらの間の相互作用に関する心理教育の単一セッションは、CPAP の使用を開始する前に Web によって管理されます。
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睡眠に関する心理教育の Web セッション 1 回
他の名前：
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介入なし：制御アーム TAU (通常どおりの扱い)
対照グループは TAU を受け取ります。
各患者は、AASM (米国睡眠医学会) のガイドラインに従って、診断後に CPAP の使用を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン
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不眠症重症度指数による評価
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ベースライン
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不眠症の重症度
時間枠：CPAP 使用の 6 か月
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不眠症重症度指数による評価
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CPAP 使用の 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP療法の遵守
時間枠：半年使用
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睡眠中の CPAP 使用時間とデータのダウンロード
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半年使用
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年3月10日
一次修了 (推定)
2021年12月31日
研究の完了 (推定)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月15日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。