Webgebaseerde CBT-I bij patiënten met OSA en slapeloosheid
28 september 2023 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Webgebaseerde cognitieve gedragstherapie bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom en slapeloosheid: een gerandomiseerde klinische studie
Obstructieve slaapapneu (OSA) en slapeloosheid komen vaak voor bij dezelfde patiënt.
Recente onderzoeken hebben de werkzaamheid aangetoond van cognitieve gedragstherapie (CGT-I) bij patiënten met slapeloosheid en OSA.
Ons doel is om de werkzaamheid van webgebaseerde CBT-I te verifiëren bij patiënten met OSA en slapeloosheid en het effect van webgebaseerde CBT-I op de acceptatie en therapietrouw van CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu is een van de meest voorkomende slaapstoornissen met een hoge prevalentie bij mannen en wordt vaak geassocieerd met slapeloosheid.
De aanwezigheid van beide slaapstoornissen genereert een vicieuze cirkel die het ziektebeeld verergert, de acceptatie en therapietrouw van CPAP bemoeilijkt en het cardiovasculaire risico verhoogt.
CGT-I wordt beschouwd als de beste behandeling voor slapeloosheid en recent onderzoek heeft de werkzaamheid van CGT-I aangetoond, ook wanneer slapeloosheid in verband wordt gebracht met OSA.
Na een behandeling van zes maanden zullen we de werkzaamheid van webgebaseerde CBT-I bij patiënten met OSA en slapeloosheid testen in vergelijking met één sessie psycho-educatie over slaap, OSA, slapeloosheid, de onderlinge interactie en de invloed op CPAP-therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Novara
-
Veruno, Novara, Italië, 28013
- Fabio Rossato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5
Uitsluitingscriteria:
- Complexe slaapapneu
- AZI >35
- Psychiatrische comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm van CGT-I-behandeling
Voordat met CPAP-gebruik werd begonnen, werd webcognitieve gedragstherapie toegediend door een psycholoog, expert in gedragsslaapgeneeskunde en expert in CGT-I.
CGT-I werd toegediend volgens hetzelfde model en dezelfde standaard visuele benadering bij patiënten met slapeloosheid.
Er staan vijf sessies gepland: slaappsycho-educatie, slaapbeperking, prikkelcontrole, slaaphygiëne en het uitdagen van overtuigingen en perceptie van slaap.
|
een websessie met psycho-educatie over slaap
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm van psycho-educatiesessie
Een enkele sessie psycho-educatie over slaap, OSA, slapeloosheid en de interactie daartussen zal via internet worden gegeven voordat met CPAP-gebruik wordt begonnen
|
een websessie met psycho-educatie over slaap
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlearm TAU (Treatment As Usual)
De controlegroep krijgt TAU.
Elke patiënt zal CPAP gaan gebruiken na de diagnose volgens de AASM-richtlijn (American Academy of Sleep Medicine).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door Insomnia Severity Index
|
Basislijn
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: zes maanden CPAP-gebruik
|
Beoordeeld door Insomnia Severity Index
|
zes maanden CPAP-gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van CPAP-therapie
Tijdsspanne: zes maanden gebruik
|
Uren CPAP-gebruik tijdens slaap met downloaden van gegevens
|
zes maanden gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sweetman A, Lack L, Catcheside PG, Antic NA, Smith S, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, McEvoy RD. Cognitive and behavioral therapy for insomnia increases the use of continuous positive airway pressure therapy in obstructive sleep apnea participants with comorbid insomnia: a randomized clinical trial. Sleep. 2019 Dec 24;42(12):zsz178. doi: 10.1093/sleep/zsz178.
- Sweetman A, McEvoy RD, Smith S, Catcheside PG, Antic NA, Chai-Coetzer CL, Douglas J, O'Grady A, Dunn N, Robinson J, Paul D, Williamson P, Lack L. The effect of cognitive and behavioral therapy for insomnia on week-to-week changes in sleepiness and sleep parameters in patients with comorbid insomnia and sleep apnea: a randomized controlled trial. Sleep. 2020 Jul 13;43(7):zsaa002. doi: 10.1093/sleep/zsaa002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .