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Webbasierte CBT-I bei Patienten mit OSA und Schlaflosigkeit

28. September 2023 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und Schlaflosigkeit: eine randomisierte klinische Studie

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) und Schlaflosigkeit treten oft bei ein und demselben Patienten auf. Jüngste Studien haben die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-I) bei Patienten mit Schlaflosigkeit und OSA gezeigt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von webbasierter CBT-I bei Patienten mit OSA und Schlaflosigkeit und die Wirkung von webbasierter CBT-I auf die Akzeptanz und Adhärenz der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe ist eine der häufigsten Schlafstörungen mit hoher Prävalenz beim männlichen Geschlecht und wird oft mit Schlaflosigkeit in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein beider Schlafstörungen erzeugt einen Teufelskreis, der das klinische Bild verschlimmert, die Akzeptanz und Einhaltung der CPAP-Therapie erschwert und das kardiovaskuläre Risiko erhöht. CBT-I gilt als die beste Behandlung für Schlaflosigkeit, und neuere Forschungen haben die Wirksamkeit von CBT-I auch gezeigt, wenn Schlaflosigkeit mit OSA in Verbindung gebracht wird. Nach sechsmonatiger Behandlung werden wir die Wirksamkeit von webbasierter CBT-I bei Patienten mit OSA und Schlaflosigkeit im Vergleich zu einer Psychoedukationssitzung zu Schlaf, OSA, Schlaflosigkeit, deren Wechselwirkung und dem Einfluss auf die CPAP-Adhärenz testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Novara
      • Veruno, Novara, Italien, 28013
        • Fabio Rossato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥5

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Schlafapnoe
  • AHI >35
  • Psychiatrische Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm der CBT-I-Behandlung
Vor Beginn der CPAP-Nutzung wurde von einem Psychologen, einem Experten für Verhaltensschlafmedizin und einem Experten für CBT-I, eine kognitive Verhaltenstherapie im Internet durchgeführt. CBT-I wurde nach dem gleichen Modell und dem gleichen visuellen Standardansatz bei Patienten mit Schlaflosigkeit verabreicht. Es sind fünf Sitzungen geplant: Schlafpsychoedukation, Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, Schlafhygiene und herausfordernde Überzeugungen und Wahrnehmung des Schlafes.
Verhalten: webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
eine Websession zur Psychoedukation über Schlaf
Andere Namen:
  • Arm der Psychoedukationssitzung
Experimental: Teil der Psychoedukationssitzung
Eine einzelne Sitzung zur Psychoedukation über Schlaf, OSA, Schlaflosigkeit und die Interaktion zwischen ihnen wird vor Beginn der CPAP-Nutzung über das Internet durchgeführt
Verhalten: webbasierte kognitive Verhaltenstherapie
eine Websession zur Psychoedukation über Schlaf
Andere Namen:
  • Arm der Psychoedukationssitzung
Kein Eingriff: Kontrollarm TAU (Treatment As Usual)
Die Kontrollgruppe erhält TAU. Jeder Patient beginnt nach der Diagnose gemäß der AASM-Richtlinie (American Academy of Sleep Medicine) mit der Anwendung von CPAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet durch Insomnia Severity Index
Grundlinie
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: sechs Monate CPAP-Einsatz
Bewertet durch Insomnia Severity Index
sechs Monate CPAP-Einsatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der CPAP-Therapie
Zeitfenster: sechs Monate im Einsatz
Stundenlange CPAP-Nutzung im Schlaf mit Download von Daten
sechs Monate im Einsatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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