Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa CBT-I u pacjentów z OBS i bezsennością

28 września 2023 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i bezsennością: randomizowane badanie kliniczne

Obturacyjny bezdech senny (OSA) i bezsenność często występują u tego samego pacjenta. Ostatnie badania wykazały skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-I) u pacjentów z bezsennością i OBS. Naszym celem jest weryfikacja skuteczności internetowej CBT-I u pacjentów z OBS i bezsennością oraz wpływu internetowej CBT-I na akceptację i przestrzeganie terapii CPAP (Continuous Positive Airway Pressure).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu z dużą częstością u płci męskiej, często współwystępuje z bezsennością. Obecność obu zaburzeń snu tworzy błędne koło, które pogarsza obraz kliniczny, utrudnia akceptację i przestrzeganie terapii CPAP oraz zwiększa ryzyko sercowo-naczyniowe. CBT-I jest uważana za najlepszą metodę leczenia bezsenności, a ostatnie badania wykazały skuteczność CBT-I również wtedy, gdy bezsenność jest związana z OSA. Po sześciu miesiącach leczenia przetestujemy skuteczność internetowej CBT-I u pacjentów z OBS i bezsennością w porównaniu z jedną sesją psychoedukacji na temat snu, OSA, bezsenności, interakcji między nimi i wpływu na stosowanie CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Novara
      • Veruno, Novara, Włochy, 28013
        • Fabio Rossato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥5

Kryteria wyłączenia:

  • Złożony bezdech senny
  • AHI >35
  • Współistniejące choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia CBT-I
Internetową terapię poznawczo-behawioralną prowadzono przed rozpoczęciem stosowania CPAP przez psychologa specjalizującego się w behawioralnej medycynie snu i eksperta w CBT-I. CBT-I podawano według tego samego modelu i standardowego podejścia wizualnego u pacjentów cierpiących na bezsenność. Zaplanowano pięć sesji: psychoedukacja snu, ograniczanie snu, kontrola bodźców, higiena snu oraz kwestionowanie przekonań i postrzegania snu.
Behawioralne: internetowa terapia poznawczo-behawioralna
jedna internetowa sesja psychoedukacji na temat snu
Inne nazwy:
  • Ramię sesji psychoedukacyjnej
Eksperymentalny: Ramię sesji psychoedukacyjnej
Pojedyncza sesja psychoedukacji na temat snu, OBS, bezsenności i interakcji między nimi zostanie przeprowadzona przez Internet przed rozpoczęciem stosowania CPAP
Behawioralne: internetowa terapia poznawczo-behawioralna
jedna internetowa sesja psychoedukacji na temat snu
Inne nazwy:
  • Ramię sesji psychoedukacyjnej
Brak interwencji: Ramię kontrolne TAU (Traktowanie jak zwykle)
Grupa kontrolna otrzyma TAU. Każdy pacjent rozpocznie stosowanie CPAP po postawieniu diagnozy zgodnie z wytycznymi AASM (Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index
Linia bazowa
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: sześć miesięcy stosowania CPAP
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index
sześć miesięcy stosowania CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii CPAP
Ramy czasowe: sześć miesięcy użytkowania
Godziny użytkowania CPAP podczas snu z pobieraniem danych
sześć miesięcy użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na internetowa terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj