Použití kardiálního monitorovacího systému Cheetah® k vedení přerušení podávání síranu hořečnatého u žen s těžkou preeklampsií
7. června 2023 aktualizováno: Maged Costantine, Ohio State University
Použití neinvazivního srdečního monitorovacího systému Cheetah® jako vodítko k přerušení podávání síranu hořečnatého po porodu u žen s těžkou preeklampsií: Pilotní randomizovaná kontrolní studie
Toto je jednomístná pilotní randomizovaná, kontrolovaná studie, která randomizuje pacienty s PE s těžkými rysy do jedné ze 2 skupin:
- 24 hodin poporodního síranu hořečnatého (aktuální libovolný standard péče)
- Použití zařízení Cheetah® k podpoře individuálního trvání síranu hořečnatého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Preeklampsie se závažnými rysy, diagnostikovaná pomocí standardních kritérií 4 Amerického kongresu porodníků a gynekologů (ACOG) vyžadujících síran hořečnatý
- Ženy starší 18 let
- Singleton těhotenství
- Gestační věk vyšší než 24 0/7 týdnů
- Pacient je fyzicky i duševně schopen porozumět informovanému souhlasu a je ochoten se této studie zúčastnit
- Umět anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Vězni
- Pacienti s chronickou renální insuficiencí nebo epilepsií
- Známé kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti s kontraindikací užívání síranu hořečnatého (např. myasthenia gravis)
- Pacienti s eklampsií nebo HELLP syndromem
- Kontraindikace pro síran hořečnatý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní srdeční monitorovací systém Cheetah®
Použití zařízení Cheetah® k podpoře individuálního trvání síranu hořečnatého na základě snížení systémové vaskulární rezistence (SVR), maximálně do 24 hodin po porodu.
|
Neinvazivní srdeční monitorovací systém Cheetah® bude použit k individuálnímu stanovení doby trvání síranu hořečnatého po porodu (podle načasování snížení systémové vaskulární rezistence (SVR))
|
|
Jiný: Standartní péče
24 hodin poporodního síranu hořečnatého (aktuální libovolný standard péče)
|
24 hodin po porodu síran hořečnatý
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka užívání síranu hořečnatého v poporodním období Definováno jako doba v hodinách mezi dodáním a vysazením síranu hořečnatého.
Časové okno: do 24 hodin po porodu
|
do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit poporodních nepříznivých výsledků
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
|
některý z následujících stavů: užívání akutních antihypertenzních léků pro trvale závažný rozsah krevního tlaku (definovaný jako > 160/110 perzistentní po 15 minutách), potřeba více než jedné dávky akutních antihypertenzních léků, potřeba znovu zahájit Mg (např. přetrvávající neurologické příznaky), poporodní readmise pro PE, stejně jako rozvoj plicního edému, HELLP nebo eklampsie
|
do 4 týdnů po porodu
|
|
Vyhodnocování výskytu potřeby restartování síranu hořečnatého
Časové okno: do 1 týdne po porodu
|
do 1 týdne po porodu
|
|
|
Hodnocení počtu účastníků s hospitalizací pro preeklampsii
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
|
do 4 týdnů po porodu
|
|
|
Použití akutních antihypertenzních léků
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
|
Do 5 dnů po doručení
|
|
|
Potřebujete více než 1 dávku antihypertenzních léků
Časové okno: Do 5 dnů po doručení
|
Do 5 dnů po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020H0264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .