Verwendung des Cheetah®-Herzüberwachungssystems zur Anleitung zum Absetzen von Magnesiumsulfat bei Frauen mit schwerer Präeklampsie
7. Juni 2023 aktualisiert von: Maged Costantine, Ohio State University
Verwendung des nicht-invasiven Herzüberwachungssystems Cheetah® zur Anleitung zum Absetzen von Magnesiumsulfat nach der Geburt bei Frauen mit schwerer Präeklampsie: Eine randomisierte Kontrollstudie
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an einem einzelnen Standort, in der Patienten mit LE mit schweren Merkmalen in eine von 2 Gruppen randomisiert werden:
- 24 Stunden Magnesiumsulfat nach der Geburt (aktueller willkürlicher Behandlungsstandard)
- Verwendung des Cheetah®-Geräts zur Unterstützung einer individuellen Magnesiumsulfat-Dauer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, diagnostiziert nach den Standardkriterien des American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 4, die Magnesiumsulfat erfordern
- Frauen ab 18 Jahren
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter größer als 24 0/7 Wochen
- Der Patient ist körperlich und geistig in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und ist bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Gefangene
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder Epilepsie
- Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Magnesiumsulfat (z. Myasthenia gravis)
- Patienten mit Eklampsie oder HELLP-Syndrom
- Kontraindikationen für Magnesiumsulfat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cheetah® nicht-invasives Herzüberwachungssystem
Verwendung des Cheetah®-Geräts zur Unterstützung einer individuellen Magnesiumsulfat-Dauer basierend auf der Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) bis zu maximal 24 Stunden nach der Geburt.
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Das nicht-invasive Herzüberwachungssystem Cheetah® wird verwendet, um die Dauer der postpartalen Magnesiumsulfatbehandlung individuell zu bestimmen (gesteuert durch den Zeitpunkt der Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR))
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Sonstiges: Pflegestandard
24 Stunden Magnesiumsulfat nach der Geburt (aktueller willkürlicher Behandlungsstandard)
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24 Stunden nach der Geburt Magnesiumsulfat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Verwendung von Magnesiumsulfat in der Zeit nach der Geburt, definiert als die Zeitdauer in Stunden zwischen der Verabreichung und dem Absetzen von Magnesiumsulfat.
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Geburt
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bis zu 24 Stunden nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der postpartalen unerwünschten Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Lieferung
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einer der folgenden Punkte: Einnahme von akuten blutdrucksenkenden Medikamenten bei anhaltend schwerem Blutdruck (definiert als >160/110 anhaltend nach 15 Minuten), Bedarf an mehr als einer Dosis akuter blutdrucksenkender Medikamente, Notwendigkeit eines Neustarts von Mg (z anhaltende neurologische Symptome), postpartale Rückübernahme wegen PE sowie die Entwicklung eines Lungenödems, HELLP oder Eklampsie
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bis zu 4 Wochen nach Lieferung
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Bewertung der Häufigkeit der Notwendigkeit, Magnesiumsulfat neu zu starten
Zeitfenster: bis zu 1 Woche nach der Geburt
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bis zu 1 Woche nach der Geburt
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Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Präeklampsie
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Geburt
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bis zu 4 Wochen nach der Geburt
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Verwendung von akuten blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
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Bis zu 5 Tage nach Lieferung
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Bedarf an mehr als einer Dosis eines blutdrucksenkenden Medikaments
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach Lieferung
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Bis zu 5 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020H0264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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