Uso del sistema de monitorización cardíaca Cheetah® para guiar la interrupción del sulfato de magnesio en mujeres con preeclampsia grave
7 de junio de 2023 actualizado por: Maged Costantine, Ohio State University
Uso del sistema de monitoreo cardíaco no invasivo Cheetah® para guiar la interrupción del sulfato de magnesio posparto en mujeres con preeclampsia grave: un ensayo piloto de control aleatorizado
Este es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, en un solo sitio, que aleatoriza a pacientes con EP con características graves a uno de 2 grupos:
- 24 horas de sulfato de magnesio posparto (estándar de atención arbitrario actual)
- Uso del dispositivo Cheetah® para ayudar en una duración individualizada del sulfato de magnesio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preeclampsia con características graves, diagnosticada utilizando los criterios estándar 4 del Congreso Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) que requieren sulfato de magnesio
- Mujeres mayores de 18 años
- Embarazo único
- Edad gestacional mayor de 24 0/7 semanas
- El paciente es física y mentalmente capaz de comprender el consentimiento informado y está dispuesto a participar en este estudio.
- Capaz de hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Prisioneros
- Pacientes con insuficiencia renal crónica o epilepsia
- Enfermedad cardiovascular conocida
- Pacientes con contraindicaciones para el uso de sulfato de magnesio (p. Miastenia gravis)
- Pacientes con eclampsia o síndrome HELLP
- Contraindicaciones del sulfato de magnesio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de monitoreo cardíaco no invasivo Cheetah®
Uso del dispositivo Cheetah® para ayudar en una duración individualizada del sulfato de magnesio en función de la reducción de la resistencia vascular sistémica (SVR), hasta un máximo de 24 horas después del parto.
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El sistema de monitor cardíaco no invasivo Cheetah® se utilizará para determinar individualmente la duración del posparto de sulfato de magnesio (guiado por el momento de la reducción de la resistencia vascular sistémica (RVS))
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Otro: Estándar de cuidado
24 horas de sulfato de magnesio posparto (estándar de atención arbitrario actual)
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24 horas de sulfato de magnesio posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso de sulfato de magnesio en el período posparto definida como la duración en horas entre el parto y la suspensión del sulfato de magnesio.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas posparto
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hasta 24 horas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de resultados adversos posparto
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después del parto
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cualquiera de los siguientes: uso de medicamentos antihipertensivos agudos para el rango de presión arterial persistentemente severo (definido como >160/110 persistente después de 15 min), necesidad de más de una dosis de medicamentos antihipertensivos agudos, necesidad de reiniciar Mg (por síntomas neurológicos persistentes), readmisión posparto por PE, así como el desarrollo de edema pulmonar, HELLP o eclampsia
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hasta 4 semanas después del parto
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Evaluación de la incidencia de la necesidad de reiniciar el sulfato de magnesio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana posparto
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hasta 1 semana posparto
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Evaluación del número de participantes con reingreso hospitalario por preeclampsia
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posparto
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hasta 4 semanas posparto
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Uso de medicamentos antihipertensivos agudos
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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Hasta 5 días después de la entrega
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Necesidad de más de 1 dosis de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la entrega
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Hasta 5 días después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020H0264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .