Gebruik van Cheetah® Cardiac Monitoring System om stopzetting van magnesiumsulfaat te begeleiden bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie
7 juni 2023 bijgewerkt door: Maged Costantine, Ohio State University
Gebruik van Cheetah® niet-invasief hartbewakingssysteem om stopzetting van magnesiumsulfaat na de bevalling te begeleiden bij vrouwen met ernstige pre-eclampsie: een gerandomiseerde proef met gecontroleerde controle
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef op één locatie waarbij patiënten met PE met ernstige kenmerken worden gerandomiseerd naar een van de volgende 2 groepen:
- 24 uur postpartum magnesiumsulfaat (huidige willekeurige zorgstandaard)
- Het Cheetah®-apparaat gebruiken om te helpen bij een geïndividualiseerde duur van magnesiumsulfaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-eclampsie met ernstige kenmerken, gediagnosticeerd met behulp van de standaardcriteria 4 van het American Congress of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) die magnesiumsulfaat vereisen
- Vrouwen ouder dan 18 jaar
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur langer dan 24 0/7 weken
- De patiënt is fysiek en mentaal in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en is bereid om aan dit onderzoek deel te nemen
- In staat om Engels of Spaans te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Gevangenen
- Patiënten met chronische nierinsufficiëntie of epilepsie
- Bekende hart- en vaatziekten
- Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van magnesiumsulfaat (bijv. myasthenia gravis)
- Patiënten met eclampsie of HELLP-syndroom
- Contra-indicaties voor magnesiumsulfaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cheetah® niet-invasief hartbewakingssysteem
Het Cheetah®-apparaat gebruiken om te helpen bij een geïndividualiseerde duur van magnesiumsulfaat op basis van vermindering van de systemische vasculaire weerstand (SVR), tot maximaal 24 uur na de bevalling.
|
Het Cheetah® niet-invasieve hartmonitorsysteem zal worden gebruikt om individueel de duur van magnesiumsulfaat postpartum te bepalen (geleid door de timing van vermindering van de systemische vasculaire weerstand (SVR))
|
|
Ander: Zorgstandaard
24 uur postpartum magnesiumsulfaat (huidige willekeurige zorgstandaard)
|
24 uur postpartum magnesiumsulfaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van magnesiumsulfaatgebruik in de postpartumperiode Gedefinieerd als de duur in uren tussen levering en stopzetting van magnesiumsulfaat.
Tijdsspanne: tot 24 uur na de bevalling
|
tot 24 uur na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van postpartum-bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4 weken na levering
|
een van de volgende: gebruik van acute antihypertensiva voor aanhoudend ernstige bloeddruk (gedefinieerd als >160/110 aanhoudend na 15 minuten), behoefte aan meer dan één dosis acute antihypertensiva, noodzaak om Mg opnieuw te starten (voor aanhoudende neurologische symptomen), postpartum heropname voor PE, evenals de ontwikkeling van longoedeem, HELLP of eclampsie
|
tot 4 weken na levering
|
|
Evaluatie van de incidentie van de noodzaak om magnesiumsulfaat opnieuw te starten
Tijdsspanne: tot 1 week na de bevalling
|
tot 1 week na de bevalling
|
|
|
Evaluatie van het aantal deelnemers met ziekenhuisopname voor pre-eclampsie
Tijdsspanne: tot 4 weken na de bevalling
|
tot 4 weken na de bevalling
|
|
|
Gebruik van acute antihypertensiva
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
Tot 5 dagen na levering
|
|
|
Behoefte aan meer dan 1 dosis antihypertensiva
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na levering
|
Tot 5 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020H0264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .