Uso do sistema de monitoramento cardíaco Cheetah® para guiar a descontinuação do sulfato de magnésio em mulheres com pré-eclâmpsia grave
7 de junho de 2023 atualizado por: Maged Costantine, Ohio State University
Uso do sistema de monitoramento cardíaco não invasivo Cheetah® para orientar a descontinuação do sulfato de magnésio pós-parto em mulheres com pré-eclâmpsia grave: um estudo piloto randomizado de controle
Este é um estudo piloto randomizado, controlado e randomizado de um único local, randomizando pacientes com EP com características graves para um dos 2 grupos:
- 24 horas de sulfato de magnésio pós-parto (padrão de tratamento arbitrário atual)
- Usando o dispositivo Cheetah® para auxiliar na duração individualizada do sulfato de magnésio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-eclâmpsia com características graves, diagnosticada usando os critérios padrão 4 do Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG) exigindo sulfato de magnésio
- Mulheres maiores de 18 anos
- Gravidez única
- Idade gestacional superior a 24 0/7 semanas
- O paciente é fisicamente e mentalmente capaz de entender o consentimento informado e está disposto a participar deste estudo
- Saber falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Prisioneiros
- Pacientes com insuficiência renal crônica ou epilepsia
- Doença cardiovascular conhecida
- Doentes com contra-indicações à utilização de sulfato de magnésio (por ex. miastenia grave)
- Pacientes com eclâmpsia ou síndrome HELLP
- Contra-indicações do sulfato de magnésio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de monitoramento cardíaco não invasivo Cheetah®
Usando o dispositivo Cheetah® para auxiliar na duração individualizada do sulfato de magnésio com base na redução da Resistência Vascular Sistêmica (RVS), até no máximo 24 horas após o parto.
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O sistema de monitoramento cardíaco não invasivo Cheetah® será usado para determinar individualmente a duração do sulfato de magnésio pós-parto (guiado pelo tempo de redução da Resistência Vascular Sistêmica (SVR))
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Outro: Padrão de atendimento
24 horas de sulfato de magnésio pós-parto (padrão de tratamento arbitrário atual)
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24 horas de sulfato de magnésio pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do Uso de Sulfato de Magnésio no Período Pós-Parto Definida como a Duração em Horas Entre o Parto e a Descontinuação do Sulfato de Magnésio.
Prazo: até 24 horas após o parto
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até 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de resultados adversos pós-parto
Prazo: até 4 semanas após o parto
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qualquer um dos seguintes: uso de medicamentos anti-hipertensivos agudos para pressão arterial persistentemente grave (definida como >160/110 persistente após 15 min), necessidade de mais de uma dose de medicamentos anti-hipertensivos agudos, necessidade de reiniciar Mg (para sintomas neurológicos persistentes), readmissão pós-parto por EP, bem como o desenvolvimento de edema pulmonar, HELLP ou eclâmpsia
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até 4 semanas após o parto
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Avaliação da incidência da necessidade de reiniciar o sulfato de magnésio
Prazo: até 1 semana após o parto
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até 1 semana após o parto
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Avaliando o Número de Participantes com Readmissão Hospitalar por Pré-eclâmpsia
Prazo: até 4 semanas após o parto
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até 4 semanas após o parto
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Uso de medicamentos anti-hipertensivos agudos
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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Até 5 dias após a entrega
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Necessidade de mais de 1 dose de medicamento anti-hipertensivo
Prazo: Até 5 dias após a entrega
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Até 5 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Costantine, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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